注:图中柱子的高度代表药品出口额,出口额越大,柱子高度越高。注:图中柱子的高度代表药品出口额,出口额越大,柱子高度越高。

近日,RTADE MAP网站统计了194个国家(地区)2016年的药物(主要是原研药)和医疗产品出口量及其所占全球市场的份额。其中,德国以468亿美元的出口额排名第一。而有“世界药房”之称的印度,其药物和医疗产品出口量为116亿美元,排名第十。印度的医药出口额还不到德国的1/3,为何却有“世界药房”之称?

我们再看另一个数据。据Bloombery报道,2016年印度仿制药国外销量为164亿美元。也就是说印度的仿制药出口量比其药物(主要是原研药)和医疗产品出口量总量还多。由此可以看出,印度能成为“世界药房”,主要是因为仿制药的生产和销售。

仿制药价格为何只有专利药的20%~40%?

仿制药是相对原研药而言的。简单来说,仿制药是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去,再对药物进行仿制和销售。

仿制药源于美国。1984年美国约有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,不愿意继续开发,为此美国出台TheWaxman-Hatch法案,新厂家只需向FDA(美国食品和药物管理局)证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,仿制药概念由此出现,后被欧洲、日本、印度等采用。

和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。

印度生产了全球20%的仿制药

印度已经是世界上最大的仿制药出口国。有媒体报道,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

印度能成为“世界药房”主要有两方面的原因,一是政府政策的支持。为了让印度人能享受到平价药,印度的专利法允许药品实施强制许可。当发生“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”,或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时,印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药,并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

二是印度医药公司研发能力强。根据美国食品和药物管理局(FDA)数据分析,2017年上半年,40%的印度公司生产的仿制药获得批准。一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。

此外,仿制药的发展以带动了印度医疗旅游业的发展,根据印度著名商会CII最近公布的白皮书,预计到2020年之前,印度医疗旅游市场价值将会达到80亿美元。医疗旅游业已经成为印度的重要产业。

资料来源:

1、how much 《Where Does Your Medicine Come From? This Map Shows You》

2、Bloomberg《With U.S. Generic Drug Market in Chaos, Indian Upstarts Rise》

3、中国制药网《解析印度仿制药占据全球20%市场背后的故事》

4、今日话题《印度仿制药:穷人福音 药企死敌》