医保谈判前夕遭精准狙击？君实生物全面否认质疑！上交所问询“三大疑点”
[摘要]“江湖事”来袭，有医药圈人士直言：“君实生物在最不合适的时候，收到了来自各方的密切关注。昨天似乎朋友圈都知道了‘江湖就是人情世故’，但很少人知道‘江湖还是尔虞我诈’。”在医药圈专业人士看来，文章中不少细节透露出对国家药品审评审批制度改革的误解、对药品研发及临床试验数据解读的误区。
一石激起千层浪。这次被击中的，是“A+H”两地上市的创新生物制药公司君实生物。
11月12日午间，有自媒体公众号发布相关文章，零零散散抛出熊凤祥、熊俊父子背景，君实生物的诞生，药品研发进度之快，企业研发实力存疑等细节。二级市场反应最为敏锐，眼看“黑天鹅”降临，君实生物A股、H股股票尾盘双双跳水，跌幅分别为4%、4.52%。
相比投资者“用脚投票”，医药圈专业人士对文中所质疑的君实生物PD-1“有条件批准”“不良反应率”等却并不买账。另值得玩味的是，近期正值新一轮医保谈判目录关键时期，随着专家评审阶段结束，备受瞩目的谈判竞价即将启幕。而君实生物的PD-1特瑞普利单抗成为今年PD-1品类入围的热门。此时突遭“江湖事”，是否会影响公司谈判进程，颇引人关注。
今日早间，君实生物在港交所发布澄清公告：关注到有关自媒体公众号撰写的文章对涉及本公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道，本公司立即对相关情况进行了核实。经确认，本公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。
“三大疑点”要说清楚
在“管早管小”的科创板持续监管理念下，昨日晚间，上交所就公众号文章中涉及的“三大疑点”，向君实生物发出问询函。
疑点一：核心产品不良反应发生率为97.7%？
公众号文章称，公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）“在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为 97.7%。有 15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”
为此，上交所要求公司结合临床试验数据，说明“所有不良发生率”的具体含义，核实前述报道是否属实，并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况；同时结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据，说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性；对于公司2020年1-9月累计实现营业收入10.11亿元，同比增加91.84%，请上交所要求公司披露营业收入的具体构成，如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比，并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。
事实上，记者注意到，很多关于特瑞普利单抗研发进展等细节均可在君实生物公开资料中找到答案。在以信息披露为核心的科创板上市发行审核中，努力“问出真公司”也督促发行人提交了一份充分、一致、可理解的招股书“答卷”。
关于产品的安全性、有效性，以及不良反应的发生率，公司在招股书中也用数据验证：
针对特瑞普利单抗临床试验的进展情况：
来源：君实生物招股书注册稿（2020年5月21日）
疑点二：新冠中和抗体临床试验叫停？
根据公司2020年5月6日披露的公告，公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药，礼来制药将向公司支付现金、销售分成；礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件，以7500万美元认购公司新发行的H股股份。公众号文章称，礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。
因此，上交所要求公司说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑，相关交易安排是否符合一般商业逻辑；披露JS016境外临床试验的进展情况。
君实生物今日早间在港交所发布澄清公告中就JS001的安全数据以及JS016的 研发进展进行了澄清说明：
疑点三：研发团队实力存疑？
公众号文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士，一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子。”
对此，上交所请公司补充披露研发人员的具体构成，核心技术人员的科研背景，以及近期核心技术人员的变化情况。
公开资料显示，截至 2019 年 12 月 31 日，公司在册员工总数为 1421 人，其中技术研发人员 415 人，占全体在册员工的比例为 29.20%。
截至今年上半年，公司研发人员情况如下：
一个细节是，公司10月15日公告称，核心技术人员HAI WU（武海）因个人原因，于10月13日申请辞去公司副总经理职务，HAI WU（武海）辞职后仍担任公司董事。公司称，现有研发团队及核心技术人员能够支持公司未来核心技术的持续研发，整体研发实力未因 HAI WU（武海）的离职产生重大不利变动。
目前，公司核心技术人员还包括冯辉、张卓兵、SHENG YAO （姚盛）。君实生物表示，整体来看，公司核心研发人员在生物药物领域有深入经验，其中许多在生物技术研究领域拥有丰富经验，在中外重要研究机构和跨国药企任职，主导或参与多个创新药物的临床试验，针对肿瘤药物研发亦拥有长期研发经验。
当医保谈判遇上“江湖事”
君实生物是一家创新驱动型的生物制药公司，手握热门肿瘤产品PD-1和新冠中和抗体产品。今年7月15日，公司登陆科创板上市，完成从新三板到港交所再到科创板的证券化之路。
此次公众号文章对公司研发实力的质疑，精准锁定了君实生物两大核心产品PD-1和新冠中和抗体。
2018年12月17日，君实生物第一个产品特瑞普利单抗注射液（商品名“拓益”）获国家药监局有条件批准上市，成为国内首个获批的国产PD-1单抗，填补了国产药物在PD-1抑制剂领域的空白。该产品主要用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。自2019年2月正式销售以来，截至同年12月31日，该产品已实现销售收入7.74亿元。
2019年11月，因医保谈判价格因素，君实生物的特瑞普利单抗无缘医保目录。对君实生物而言，尽快推动产品进入医保目录有助于公司快速抢占市场。同时随着特瑞普利单抗更多适应症的获批，进入医保后的病人增量和价格调整对企业发展将会产生较大的影响。
公司在科创板上市时，君实生物首席执行官李宁博士曾表示，公司PD-1产品设定了全球最低定价。市场认可度高、价格亲民是PD-1短时间内销售强劲的主因，市场反响强烈也进一步验证了产品的安全性、有效性。未来，公司希望通过医保谈判、慈善援助药品等措施，惠及更多患者。
可以看出，今年医保谈判对君实生物而言意义重大。
11月11日，国家医疗保障局发布《关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告》（简称《公告》），提示专家评审阶段的工作结束，竞价谈判工作将按照程序组织开展。这意味着，备受市场瞩目的谈判和竞价大幕即将拉开。
然而，此时“江湖事”来袭，有医药圈人士直言：“君实生物在最不合适的时候，收到了来自各方的密切关注。昨天似乎朋友圈都知道了‘江湖就是人情世故’，但很少人知道‘江湖还是尔虞我诈’。”在医药圈专业人士看来，文章中不少细节透露出对国家药品审评审批制度改革的误解、对药品研发及临床试验数据解读的误区。
