首批鼓励仿制药品目录发布龙头药企转型“创仿结合”

21世纪经济报道 朱萍 北京报道

10月9日，国家卫生健康委官网正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》（下称《目录》），共33个品种入选，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。这些入选品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）的药品。

国家药品监督管理局一位负责人在此前一次行业会议上向21世纪经济报道记者指出，包括美国在内的很多国家都在鼓励发展高质量仿制药，这可以降低整个社会的医疗费用支出，国家发布《目录》可以有效地指导企业研发生产，提高药品生产质量。

根据记者调查了解，国内多家医药龙头企业已经在“摒弃”一般仿制药项目，将高仿、创新纳入企业发展新方向。如恒瑞医药在2018年夏季就停止了一般仿制药项目，对此在10月9日某行业会议上，恒瑞医药董事长孙飘扬表示要改变企业的生存现状，更有竞争优势，必须走创新之路。

10月10日，科伦药业、石药集团、正大天晴等多家药企负责人均向21世纪经济报道记者表示，在“4+7”带量采购后时代，很多企业都已经走在创新及高仿相结合的道路上。

“随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。希望医保节省的资源，能够有一部分用于鼓励药企研发创新药和高技术含量、市场急需的仿制药。”正大天晴药业集团副总裁兼研究院副院长夏春光在接受21世纪经济报道记者采访时表示。

首批鼓励仿制药目录出炉

此前国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》要求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。此外根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

相比今年6月公示的第一批鼓励仿制药品目录34个品种建议清单，最终发布的目录仅少了一种抗艾滋病药利匹韦林。资料显示，利匹韦林由Tibotec研发，2011年5月获FDA批准上市。在全球市场中利匹韦林近年来持续保持20%左右的高增长，2018年销售近30亿美元。

在上述入选的33个品种中，囊括了抗癌药、罕见病药物等多个药物。其中，伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物，阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物，阿托伐醌为抗疟药物，尼替西农则用于治疗儿童罕见病、遗传性酪氨酸血症。另外，白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物也包含在内。

夏春光向21世纪经济报道记者透露，第一批鼓励仿制药品目录中的产品富马酸福莫特罗吸入溶液剂、氟维司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末等产品正大天晴均在研发，有的已经申报生产。

实际上，为了鼓励仿制药发展，相关审批流程也开始加快。7月1日，国家药品监督管理局发布信息显示，2018年国家药监局药品审评中心（CDE）审评通过106个新药（按品种统计）；受理仿制药上市申请982件，较2017年增长79%。

从今年6月的第一批鼓励仿制药品目录建议清单发布至今，有多个仿制药获批上市。如在抗HIV药领域，有拉米夫定、伐昔洛韦、利巴韦林等多只国产抗HIV药获批上市。

“低仿”到“高仿、创新”

上述国家药品监督管理局相关负责人指出，仿制药在保证药物质量的前提下大幅度降低药品的价格，降低患者的治疗费用。由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，患者对高质量仿制药的需求很大。

夏春光向21世纪经济报道记者指出，国家卫健委等五部门印发第一批鼓励仿制药品目录，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等，这将大幅提高相关患者用药可及性。另外，相比高价的原研药，仿制药也将大幅减轻患者的用药负担。对于制药企业来说，也让药企避免了盲目性研发，帮助企业选择正确的研发方向。

渤海证券在研报中提到，随着医药行业供给侧改革进一步深化，一致性评价、带量采购、分级诊疗等政策促使行业集中度进一步提升，仿制药及高值类耗材价格下行大势所趋。目前通过国家组织集中采购等机制，仿制药价格大幅下降，去年以来，仿制药价格平均降幅在50%左右。

2018年4月国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》对仿制药明确提出要促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”此类仿制药研发，而目前国内多家龙头企业已经按此方向进行布局。

“我们在仿制药布局方面，重点开发方向为技术壁垒高、临床需求大、临床未被满足的高端仿制药。目前正大天晴布局的重点领域包括肿瘤、肝病、呼吸、感染、心脑血管、内分泌六大产品集群。随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。”夏春光介绍说。

据了解，包括正大天晴、科伦药业等多家药企都加快了由“仿创结合”向“创仿结合”的转型。如正大天晴2019年新立项的产品，70%都是创新药。如今，正大天晴已经形成了年均科研投入15亿元、研发团队1500人、在研项目250多项的创新格局，今明两年将有20多个新产品上市，预计几年后每年上市一个创新药也将得以实现。

石药集团相关负责人向21世纪经济报道记者介绍称，目前石药集团创新药产品项目约有300个，其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个，原化药3类新药70余个；在仿制药研发方面，石药集团集中精力研发具有高技术含量的高端仿制药；而在去年夏天，恒瑞已经停掉一般仿制药的项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。

不过，上述石药集团负责人指出，中国是仿制药使用大国，优质优价的仿制药在未来还会占据较大的市场份额。目前在医保支付中，外资过期专利药占比比较大，国产高品质仿制药优势不明显。“希望国家适当调整对国产高品质仿制药的政策倾斜，鼓励中国本土药企加大对仿制药质量的提升，积极开展仿制药一致性评价，让中国的高品质仿制药与外资过期专利药展开竞争，形成国家医保、广大患者与本土药企‘三赢’的良好局面。”他说。

（编辑：林虹）