百济神州美股、港股双重上市 国内PD-1市场进入抢占适应症赛道
本报记者 卢杉 上海报道
导读
2018年也被认为是国内第一个PD-1/L1药物上市的时间点。国内多家企业提交了各自单抗产品的申报，均已被纳入优先审评程序。
中国的PD-1市场越来越精彩了。继2016年2月在美国纳斯达克上市后，2018年7月27日，中国生物技术公司百济神州宣布登陆港交所并公布募股发行计划。
“我们确实希望更多的中国投资者和亚洲投资者参与，百济神州到现在为止从股东结构上看，很多是美国、欧美的生物技术专业的投资者。”7月29日，百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“在开始进入商业阶段以后，我们觉得中国和亚洲的投资者对中国的商业市场更加了解，在香港上市确实有希望让更多的中国和亚洲投资者来参与的考虑。”
百济神州（06160.HK）此次基础发行规模为6560万普通股，其中包括香港发售590.4万股及国际发售5969.6万股股份；占经扩大股本的8.55%，绿鞋股份比例为15%；基础发行额在62亿港元至73亿港元之间（相当于7.9亿美元至9.3亿美元），价格区间为94.40至111.60港元；香港公开发售于7月30日至8月2日进行，并将在2018年8月8日正式敲锣上市。
百济神州将成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司，另外，此次在香港为主要上市（primarylisting）而非第二次上市（secondary listing）。
这也是继港交所今年4月落地上市新规后第二家赴港敲钟的生物技术公司。对于此次双重上市的意义，7月29日百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强在香港上市新闻发布会上表示，“全世界有很多投资者专长是生物科技，但他们对中国市场了解极少；又有很多投资人了解中国市场但却不了解生物技术，所以双重上市能够对这两批人都起到一个教育意义，因为我们想对技术、技能进行一个整合，这样才能够建立一个良性的生态圈。”
上市起跑线
据悉，此次募资金额的75%将用于多项核心计划，包括zanubrutinib（32.5%）、tislelizumab（32.5%）和pamiparib（10%），分别用于各自的临床试验、在中国和美国的审批和商业化；另外15%将用于合作和扩充资金；10%用作营运资金、拓展内部能力及一般企业目的。
百济神州在纳斯达克上市两年半期间做过三次增发，市值从7亿美元到目前已经超过90亿美元。
今年1月，百济神州宣布新一轮公开募股完成，毛收入约为8亿美元。短时间内再次募股，除了政策的放开，梁恒表示，一是来源于研发管线的进展和数据；二是与新基的合作使之正式进入商业化进程，三是“也在准备其他产品上市，包括内部管线产品，所以需要强化公司的品牌和知名度，在香港上市也对这一方面会有一定的帮助”。
百济神州创始人王晓东对21世纪经济报道记者表示，“百济的PD-1跟其它现有的PD-1比起来，我们从科学上认为是有改进的。我们现在PD-1临床试验上了招募了超过1500个病人，这么多临床试验其中一个目的就是想看通过临床前的科学设计，相比于现有的PD-1所做的改进，能够在哪一个适应症上表现出来。”
百济神州目前的产品包括六种内部开发、临床阶段的候选药物，以及五种药物及在研药物的授权许可，包括三种已于中国销售的由新基独家授权的药物ABRAXANE?、REVLIMID?及VIDAZA?，及两种临床阶段的在研药物。
梁恒向21世纪经济报道记者确认，“PD-1和BTK两个产品我们计划今年在中国申报，BTK计划明年上半年在美国申报。BTK抑制剂的开发策略是全球发展，最近在美国被授予了快速通道，会帮助加速上市申请。”
根据百济神州2017及2018一季度财报，2017年度收入为2.38亿美元，2016年同期分别为107万美元，截至2018年3月31日，第一季度收入为3254万美元，同期无收入，增长均来源于与新基公司合作带来的产品收入和合作收入，其中第一季度产品收入2325万美元。
抢占适应症
百济神州的此次上市也被认为是正面应对国内PD-1市场竞争的开始。
根据Frost andsullivan预测，BTK抑制剂在2025年预计全球市场可达138亿美金；PD-1类药物在2025年全球市场可以达到574亿，在中国市场可超过120亿美元。
2018年7月26日，默沙东宣布旗下PD-1抑制剂药物Keytruda（K药）帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，刷新了药监审评审批速度纪录。
6月15日，CFDA正式批准国内首个PD-1抑制剂，BMS药品Opdivo（O药）纳武利尤单抗注射液（Nivolumab）上市，治疗部分非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo从递交上市到获批历时约7个月，而Keytruda历时5个多月，上市速度不断加快。
随着PD-1在药监部门审评审批上的路径越来越清晰，国内的第一梯队们也纷纷站在了上市起跑线上。2018年也被认为是国内第一个PD-1/L1药物上市的时间点。
对于上市后的格局和竞争，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“现在国家药监局在企业递交申请以后批得很快，我想强调的是不仅上市时间重要，更重要的是适应症。我们当前在中国和全球正在进行或计划开展的临床研究数量达到50余个，它未来的适应症一定不少；它正在进行全球试验，这意味着美国、欧盟和全球可能都会拿到同样的适应症，这和单在中国做试验是一个巨大的区别。”
另外在价格和医保上，吴晓滨认为，国家未来在进医保及报销上会非常积极主动减轻癌症患者的负担，“进入社保一定是根据获批的适应症，所以以后市场竞争很大程度上取决于你有几个适应症获批，且这些适应症是中国获批还是全球获批、美国欧洲都获批很重要。而如何获批适应症在很大程度取决于做了多少临床实验、怎么做的、在哪做的。”
也有观点认为为了抢占市场企业会通过超适应症售卖，吴晓滨对此表示，“厂家是不能主动推广的，但是如果医生根据实际需求，有国际上发表的文章、临床实验的结果证明药物有效，是可以的，但一定是医生主动自愿，这一点是合规问题。”
对于后续产能，王晓东介绍，“一是和勃林格殷格翰合作，在上海有一条商业生产线。二是我们在广州正在建设的生产基地总体量24000升，分为三期建设，我们现在一期四个2000升的生产线已经在安装。”
导读
2018年也被认为是国内第一个PD-1/L1药物上市的时间点。国内多家企业提交了各自单抗产品的申报，均已被纳入优先审评程序。
中国的PD-1市场越来越精彩了。继2016年2月在美国纳斯达克上市后，2018年7月27日，中国生物技术公司百济神州宣布登陆港交所并公布募股发行计划。
“我们确实希望更多的中国投资者和亚洲投资者参与，百济神州到现在为止从股东结构上看，很多是美国、欧美的生物技术专业的投资者。”7月29日，百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“在开始进入商业阶段以后，我们觉得中国和亚洲的投资者对中国的商业市场更加了解，在香港上市确实有希望让更多的中国和亚洲投资者来参与的考虑。”
百济神州（06160.HK）此次基础发行规模为6560万普通股，其中包括香港发售590.4万股及国际发售5969.6万股股份；占经扩大股本的8.55%，绿鞋股份比例为15%；基础发行额在62亿港元至73亿港元之间（相当于7.9亿美元至9.3亿美元），价格区间为94.40至111.60港元；香港公开发售于7月30日至8月2日进行，并将在2018年8月8日正式敲锣上市。
百济神州将成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司，另外，此次在香港为主要上市（primarylisting）而非第二次上市（secondary listing）。
这也是继港交所今年4月落地上市新规后第二家赴港敲钟的生物技术公司。对于此次双重上市的意义，7月29日百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强在香港上市新闻发布会上表示，“全世界有很多投资者专长是生物科技，但他们对中国市场了解极少；又有很多投资人了解中国市场但却不了解生物技术，所以双重上市能够对这两批人都起到一个教育意义，因为我们想对技术、技能进行一个整合，这样才能够建立一个良性的生态圈。”
上市起跑线
据悉，此次募资金额的75%将用于多项核心计划，包括zanubrutinib（32.5%）、tislelizumab（32.5%）和pamiparib（10%），分别用于各自的临床试验、在中国和美国的审批和商业化；另外15%将用于合作和扩充资金；10%用作营运资金、拓展内部能力及一般企业目的。
百济神州在纳斯达克上市两年半期间做过三次增发，市值从7亿美元到目前已经超过90亿美元。
今年1月，百济神州宣布新一轮公开募股完成，毛收入约为8亿美元。短时间内再次募股，除了政策的放开，梁恒表示，一是来源于研发管线的进展和数据；二是与新基的合作使之正式进入商业化进程，三是“也在准备其他产品上市，包括内部管线产品，所以需要强化公司的品牌和知名度，在香港上市也对这一方面会有一定的帮助”。
百济神州创始人王晓东对21世纪经济报道记者表示，“百济的PD-1跟其它现有的PD-1比起来，我们从科学上认为是有改进的。我们现在PD-1临床试验上了招募了超过1500个病人，这么多临床试验其中一个目的就是想看通过临床前的科学设计，相比于现有的PD-1所做的改进，能够在哪一个适应症上表现出来。”
百济神州目前的产品包括六种内部开发、临床阶段的候选药物，以及五种药物及在研药物的授权许可，包括三种已于中国销售的由新基独家授权的药物ABRAXANE?、REVLIMID?及VIDAZA?，及两种临床阶段的在研药物。
梁恒向21世纪经济报道记者确认，“PD-1和BTK两个产品我们计划今年在中国申报，BTK计划明年上半年在美国申报。BTK抑制剂的开发策略是全球发展，最近在美国被授予了快速通道，会帮助加速上市申请。”
根据百济神州2017及2018一季度财报，2017年度收入为2.38亿美元，2016年同期分别为107万美元，截至2018年3月31日，第一季度收入为3254万美元，同期无收入，增长均来源于与新基公司合作带来的产品收入和合作收入，其中第一季度产品收入2325万美元。
抢占适应症
百济神州的此次上市也被认为是正面应对国内PD-1市场竞争的开始。
根据Frost andsullivan预测，BTK抑制剂在2025年预计全球市场可达138亿美金；PD-1类药物在2025年全球市场可以达到574亿，在中国市场可超过120亿美元。
2018年7月26日，默沙东宣布旗下PD-1抑制剂药物Keytruda（K药）帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，刷新了药监审评审批速度纪录。
6月15日，CFDA正式批准国内首个PD-1抑制剂，BMS药品Opdivo（O药）纳武利尤单抗注射液（Nivolumab）上市，治疗部分非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo从递交上市到获批历时约7个月，而Keytruda历时5个多月，上市速度不断加快。
随着PD-1在药监部门审评审批上的路径越来越清晰，国内的第一梯队们也纷纷站在了上市起跑线上。2018年也被认为是国内第一个PD-1/L1药物上市的时间点。
对于上市后的格局和竞争，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“现在国家药监局在企业递交申请以后批得很快，我想强调的是不仅上市时间重要，更重要的是适应症。我们当前在中国和全球正在进行或计划开展的临床研究数量达到50余个，它未来的适应症一定不少；它正在进行全球试验，这意味着美国、欧盟和全球可能都会拿到同样的适应症，这和单在中国做试验是一个巨大的区别。”
另外在价格和医保上，吴晓滨认为，国家未来在进医保及报销上会非常积极主动减轻癌症患者的负担，“进入社保一定是根据获批的适应症，所以以后市场竞争很大程度上取决于你有几个适应症获批，且这些适应症是中国获批还是全球获批、美国欧洲都获批很重要。而如何获批适应症在很大程度取决于做了多少临床实验、怎么做的、在哪做的。”
也有观点认为为了抢占市场企业会通过超适应症售卖，吴晓滨对此表示，“厂家是不能主动推广的，但是如果医生根据实际需求，有国际上发表的文章、临床实验的结果证明药物有效，是可以的，但一定是医生主动自愿，这一点是合规问题。”
对于后续产能，王晓东介绍，“一是和勃林格殷格翰合作，在上海有一条商业生产线。二是我们在广州正在建设的生产基地总体量24000升，分为三期建设，我们现在一期四个2000升的生产线已经在安装。”
