11地31种药品将迎降价 仿制药将通过一致性评价占据最大优势

[摘要]有业内人士坦言，上述药品采购价格很有可能放大到全国，形成全国价格联动。

近日，《国家组织药品集中采购试点方案》正式通过，确定将在北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、大连、成都、厦门7个副省级城市进行带量采购，涉及31个指定规格的采购品种。

根据业内人士表示，以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下，有利于药价下降。一方面真正实现“招采合一”，消除医院的“二次议价”空间，避免企业“二次公关”带来的交易成本。另一方面，该11地用药市场价格确定后，对其他地区具有参考作用，将进一步降低其他地区的用药价格水平。

自从1997年10月抗生素首次降价以来，各方围绕如何降低药价做了长期且大量的探索，但至今尚未找出一种为各方所接受的、行之有效的降价方式，2018年9月11号流出的国家版“带量采购”网络版令业界充满了期待。

所谓国家版的带量采购，即拿出11个城市的60~70%的市场份额，用已经通过了一致性评价（以下简称“过评”）的33个品种来招标，用保证销量来促使企业把药价降下来，以量换价，实现真正意义上的带量采购。

这11个城市包含4个直辖市和7个区域中心城市，都是经济较发达地区，也是原研药用量较大的地区，选这些城市对33个过评品种进行招标有一定的代表性。这11个城市医药规模占全国的29.2%左右，其中京津沪渝4个直辖市就占了全国的23.47%

11个城市医药市场规模占全国之比

信息来源：药监局

参考中国报告网发布《2018年中国创新与优质仿制药市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测》

样本医院销售额在各区间的品种数量

信息来源：药监局

辽宁2018年带量采购方案中对于过评的7个品种（10个品规）采用议价采购，其采用现行市场招标价最低的3个省份均价作为参考限价，但并不带量而是直接挂网采购，因此在参考价基础上降幅有限，平均降幅只有6.03%，最大的降幅也才24.96%。

由于原研药的定价已明显高于国产的，与其大幅降价来抢占60~70%的分额，还不如坚持价格不降而退守剩余的30~40%的份额划算。所以，入围过评药估计降价15%左右就有可能中标，与辽宁的招标情况类似。

2018年辽宁集中采购一致性评价品种情况

信息来源：药监局

随着仿制药质量的标准化（通过一致性评价），研发将专注于如何提高临床价值，而原先以独家剂型、首仿等为追求享受质量分层的研发将失去价值，随着仿制药替代的加速，新品种的生命周期也将大幅缩短，这就迫使企业将更多的资源投向新药研发。

且中国医药研发的投入与发达国家相比差距还是很大的，也可谓中国药企提升的潜力，如中国医药研发的投入占营销收入之比远低于发达国家

各国药企研发投入占营业收入之比

信息来源：药监局

过去药品集中招标采购流程一般使用“招采分离”的制度，招标办只负责对价格招标，不涉及药品数量和资金支付，医院负责最终采购并支付货款。医院在招投标后依然有选择权，给医院留下了“二次议价”的空间。“这次带量采购，购销合同一次性确认，真正实现‘招采合一’。”上述人士表示，“招采合一”的背景下，医院“二次议价”空间被消除，也避免了企业“二次公关”带来的交易成本，有利降低药价。

“患者用药质量将得到大幅提升。”上海人社局医保处副处长龚波表示，国家组织药品集中采购对供应商设置了较高的门槛，投标药品必须是原研药和通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，确保治疗效果。

根据本次公布的采购量以及历史平均中标价，涉及药品市场规模总计70余亿元，“4+7城市”加起来大概占到全国1/3的市场，会对药企产生强大的吸引力，通过企业间市场化竞价，充分起到以量换价的作用。此外，有业内人士坦言，上述药品采购价格很有可能放大到全国，形成全国价格联动。

原研药及国家药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价的参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药品均可申报。带量采购的方式除了将有效推动药价下降，还将通过高品质的仿制药替代原研药，改变过去过期专利药品超国民待遇现象。在同等采购条件下，通过一致性评价的仿制药将具有极大优势。