杀灭乙肝病毒药物开发成功 四股迎腾飞契机
第1页:杀灭乙肝病毒药物开发成功 或在6年后上市第2页:天坛生物:整合落地,血制品航母扬帆起航第3页:恒瑞医药:二新药国内获批临床,研发布局进一步深化第4页:康泰生物:业绩略超预期,四联苗销量实现大幅增长第5页:华兰生物:血制品q3去库存完毕,疫苗业务大幅盈利（原标题：杀灭乙肝病毒药物开发成功 或在6年后上市）
杀灭乙肝病毒药物开发成功 或在6年后上市
日前，俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局流行病学中心科学研究所的代表向卫星通讯社表示，俄科学家已研制出一批可以破坏乙型肝炎(简称“乙肝”)病毒基因组的药物，该药物或在6年后上市。专家表示，目前世界上还没有类似药物，现有药物只能抑制但无法杀灭病毒。
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天坛生物 600161
研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-06-04
核心观点:天坛生物重大资产重组实施完成,千吨血制品龙头企业扬帆起航,2017年合计采浆量超过1400吨。我们认为,整合完成后公司采浆量、浆站数、产品线和研发能力等均成为行业首位,通过整合管理、血浆调拨等方式采浆量和吨浆利用率有望逐步提升。
解决同业竞争,千吨血制品龙头企业扬帆起航。2018年1月18日重大资产重组实施完成,天坛生物以6.228亿元向中国生物现金收购成都蓉生10%的股权;成都蓉生分别以10.1亿元、11.33亿元和5.94亿元的价格向上海所、武汉所及兰州所收购所属血制品业务上海血制、武汉血制及兰州血制100%的股权;成都蓉生以其自身股权作为对价支付方式。交易完成后,天坛生物、上海所、武汉所及兰州所分别持有成都蓉生69.47%、11.266%、12.638%及6.626%的股权。2017年成都蓉生、贵州中泰及三大血制合计采浆量超过1400吨,采浆量居行业首位。以2016年计算,权益浆量上升至810吨左右,与重组前成都蓉生(不含贵州中泰)614.68吨(682.98吨*90%)相比大幅增长了31.75%。
整合后产品数行业第一、吨浆利用率有望提升,享受行业长期景气。整合完成后天坛生物产品线将扩充至13个,成为行业内产品线最为齐全的公司。成都蓉生、贵州中泰、三大血制的采浆量和吨浆利用率在行业内都属于一般水平。成都蓉生通过进一步加强单采血浆站管理、优化绩效激励机制、强化生产操作优化和预算考核等方式,2014年起毛利率逐步提升、2017年达到54.96%。我们认为,假设价格趋稳,与同产品线数目企业相比整合后天坛生物血制品毛利率有望出现5%以上的提升空间,吨浆利用率有望提升。
在研产品重组FⅧ和第四代静丙进度行业领先,重组FⅧ已获批临床。中国生物是历史悠久的国内血制品领头羊,技术领先。公司在研产品丰富,重组FⅧ国内首家获批临床;层析法静丙作为第四代静丙是与国际分离技术接轨的跨时代产品,市场空间大。
盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为31.54、37.91、44.17亿元,同比增长78.67%、20.21%、16.50%,归属于母公司的净利润为5.10、6.57、8.45亿元,同比增长-56.82%、29.02%、28.54%,对应EPS为0.76、0.98、1.26元。2017年净利润包括出售北生研和长春祈健的投资收益7.58亿元(税后),扣除该部分2018年净利润同比增长约20.87%。目前公司股价对应2018年36倍PE,考虑到2018年公司完成整合后成为血制品行业龙头企业,采浆量和浆站数目均属于行业领先水平,更有第四代静丙和重组凝血因子Ⅷ在研提供未来发展空间。给予2018年40-45XPE,对应合理估值区间为30.4-34.2元,首次覆盖、给予“增持”评级。
风险提示:整合不及预期的风险,血制品行业渠道调整不及预期的风险,血制品产品价格下降的风险,血制品业务毛利率下降的风险。
第1页:杀灭乙肝病毒药物开发成功 或在6年后上市第2页:天坛生物:整合落地,血制品航母扬帆起航第3页:恒瑞医药:二新药国内获批临床,研发布局进一步深化第4页:康泰生物:业绩略超预期,四联苗销量实现大幅增长第5页:华兰生物:血制品q3去库存完毕,疫苗业务大幅盈利
恒瑞医药 600276
研究机构：中信建投证券 分析师：贺菊颖 撰写日期：2018-06-29
事件
SHR-2042和SHR-0410获批临床 6月27日晚,公司发布公告,公司治疗糖尿病用药SHR-2042和治疗瘙痒用药SHR-0410获得CFDA批准开展临床试验,公司将于近期开展相关产品的I期临床试验研究。
简评
SHR-2042是一种口服长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。GLP-1在人体中是由以高血糖原切割生成,具有促进胰岛素分泌降低血糖的作用,同时有保护胰岛β细胞,抑制胰高血糖素分泌,抑制胃排空,降低食欲减肥等功能。临床上,GLP-1类似物是治疗糖尿病药物的常用药物种类之一。由于天然的GLP-1容易被DPP-Ⅳ分解,在药物研发上需要对其结合位点进行修饰,延长半衰期是GLP-1制剂开发的一大要素。按照半衰期的长短,市场上主要存在短效和长效两种GLP-1激动剂,长效制剂在用药频率和患者依从性上占据优势。本次恒瑞获批临床的SHR-2042是一种长效GLP-1类似物。 目前全球已经有多种GLP-1类似物上市,包括艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽等,其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽为每周注射1次的长效GLP-1制剂。
艾塞那肽是全球第一款上市的GLP-1激动剂,新开发缓释长效剂型。由Amylin(被阿斯利康收购)和礼来共同研发,于2005年4月获得美国FDA批准,但是半衰期较短,只有2.4小时。2012年Amylin公司推出长效的缓释微球制剂,只需一周注射一次,目前正逐渐取代短效艾塞那肽的市场。
诺和诺德的利拉鲁肽是第二款上市的GLP-1激动剂,同时也是目前全球销售额最高的GLP-1激动剂。其于2010年1月获得美国FDA批准上市。由于和天然GLP-1的同源性较高,利拉鲁肽免疫原性低,且降血糖效果好。2017年,诺和诺德的利拉鲁肽(Victoza)全球销售额为231.73亿丹麦克朗,约为38亿美元,相比2016年增长16%,同时用于减肥的Saxenda销售额也达到了25.62,亿丹麦克朗,约合4亿美元。
长效GLP-1逐渐兴起,索马鲁肽被认为是目前市场上最优秀的GLP-1类降糖药。GSK和礼来先后在2014年推出了长效GLP-1激动剂阿必鲁泰和度拉糖肽,两种药物皆为一周注射一次。礼来的度拉糖肽是首个疗效上不劣于利拉鲁肽的大分子GLP-1类似物。2017年,度拉糖肽全球销售额约为20.30亿美元,同比增长119%。2017年末,诺和诺德的长效GLP-1激动剂索马鲁肽(Ozempic)上市。索马鲁肽半衰期长,一周只需注射一次。在降糖、减重效力上力压利拉鲁肽、西格列汀、甘精胰岛素U100、艾塞那肽等药物,副作用少,且被证明拥有降低心梗、卒中风险的作用,被认为是市场上最好的GLP-1降糖药。
国内市场利拉鲁肽依旧占据领先优势。从国内市场上来看,仅有利拉鲁肽、艾塞那肽、贝那鲁肽等几款药物上市。从销售额上来看,利拉鲁肽在国内市场占据领先优势,而且利拉鲁肽2017年已经通过谈判进入医保目录,未来有望继续放量。相比之下,其他几个国内上市品种在销售额上与利拉鲁肽有一定差距,艾塞那肽的微球制剂在今年1月获批进口,但是尚未进医保,国产品种贝那鲁肽需一天注射三次,目前销售额较低(2017年PDB销售额为23.52万元)。索马鲁肽目前国内仍在进行III期临床试验(CTR20161003),预计近年利拉鲁肽将继续保持国内GLP-1药物龙头的位置。
国产多家在研产品,恒瑞口服剂型优势明显。从研发进度上来看,国内有多家公司的GLP-1药物处于临床试验阶段。包括贝达药业的BPI-3016、江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽、诺利糖肽等。其中豪森的聚乙二醇洛塞那肽已经递交NDA申请,有望成为首个国产长效GLP-1激动剂。另外,艾塞那肽和利拉鲁肽国内均有厂家进行仿制药的研发。相比之下恒瑞医药虽然在研发进度上稍显落后,但是本次获批品种SHR-2042为口服剂型,目前全球主要的GLP-1激动剂皆为注射剂,仅有索马鲁肽的口服剂型处于III期临床的研发阶段。恒瑞对于口服GLP-1类似物的研发处于全球领先位置。相比于注射剂,口服剂型服药方便,且有更好的依从性。如果未来研发顺利,将有望快速切入GLP-1降糖药市场。
SHR-0410是一种疼痛和瘙痒的治疗药物,推测为一种小分子κ阿片受体激动剂。SHR-0410为一种用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗的药物。公司未披露具体靶点,推测可能是一种选择性靶向周边κ阿片受体激动剂。根据公司公告,目前国内外尚无同类产品上市,有美国产品处于III期临床研究阶段。我们推测该品种可能与Cara Therapeutics的在研品种KORSUVA (CR845/difelikefalin) 具有类似靶点。KORSUVA可以用于中度至重度慢性肾脏疾病相关性瘙痒症(CKD-aP)的血液透析患者治疗。FDA已批准KORSUVA 注射剂用于此适应症的突破性疗法认定。此前,恒瑞已经在今年5月获得SHR-0410的澳洲临床试验许可,目前在美国尚无批准的CKD-aP治疗方法,且全球开发厂家较少,恒瑞的品种具有一定的市场前景。
公司创新药在研管线进一步丰富,糖尿病领域布局得到深化。恒瑞作为国内创新药领域的龙头公司,拥有目前国内最全面的创新药研发管线,尤其在肿瘤领域布局非常全面。此次SHR-2042和SHR-0410获批临床,不仅使得公司的创新药在研管线进一步得到深化,也拓展了恒瑞在其他治疗领域的布局。此前,恒瑞在糖尿病领域在研新药包括瑞格列汀(DPP-IV抑制剂)、恒格列净(SGLT-2抑制剂)、呋格列泛(GPR40激动剂)等,近期长效胰岛素INS068进入I期临床试验,本次加入口服GLP-1激动剂,使得恒瑞在糖尿病治疗领域的布局覆盖更加全面。包括公司对SHR-4010的研发布局,也体现出恒瑞对全球领先的靶点和剂型拥有优先的覆盖,彰显了公司强大的研发实力。目前,恒瑞的创新药研发投入正逐步进入收获期,陆续有重磅新药获批,公司不断加深研发管线,为公司未来创新药的长期发展战略添加了新的动力。
盈利预测及投资评级
公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.07元/股、1.31元/股和1.62元/股,维持买入评级。
风险提示
临床试验结果不及预期;临床试验进度不及预期;药品市场推广和销售不及预期。
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康泰生物 300601
研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-07-04
事件:2018年7月1日,公司公告2018年半年度业绩预告。预计2018年1-6月实现归母净利润2.68亿元-2.89亿元,同比增长280%-310%。
点评:业绩超出预期,四联苗销量大幅增加。受益于销售逐步推进、联苗取代效应等因素,且进口五联苗数量较少,公司上半年核心品种四联苗销售量大幅增长,推动公司半年度业绩实现较快增长。2018年1月-6月24日百白破-Hib四联苗累积批签发239.14万瓶,根据中报预增公告我们预计四联苗销售量与实际批签发量基本接近。展望2018年下半年,我们认为四联苗有望继续保持较快增长,预计23价肺炎球菌疫苗和人二倍体狂苗有望陆续获批上市。长期而言,我们认为公司作为A股疫苗标的中在研产品管线最为丰富的公司之一,多个项目对标海外重磅产品,未来三年核心产品四联苗进入放量期,在研人用二倍体狂苗(MRC-5细胞)、13价肺炎疫苗、脊灰灭活苗、EV71疫苗等重磅产品陆续上市销售,长期成长性强!
维持康泰生物核心推荐逻辑:(1)核心品种百白破-Hib四联苗作为升级替代Hib疫苗的国内独 家品种,增速快,市场空间可达19亿。无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗是公司独 家开发的联苗品种,具有“一苗防四病”、接种次数减少一半、降低不良反应发生的风险等优势。我们预计至少3年内四联苗没有同类竞争产品,受益于销售逐步推进、联苗取代效应等因素,我们预计四联苗继续保持较快增长,市场空间可达19亿元。(2)人二倍体狂犬病疫苗(MRC-5细胞,申报生产):狂犬疫苗市场空间约1500万人份,过去受制于生产工艺、价格等因素高端人二倍体狂苗占比仅1%。公司全套引进赛诺菲·巴斯德技术,2018年1月收到《申请药品生产现场检查通知书》进入现场检查阶段,我们预计有望在2018年底获批、市场空间在18亿元左右。(3)13价肺炎球菌疫苗(Ⅲ期):全球销售收入达56亿美元的疫苗冠军,目前国内仅进口辉瑞独 家。我们预计国内13价肺炎球菌疫苗的市场空间有望达到71亿。
康泰生物13价肺炎球菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验,进度仅次于沃森生物,我们预计有望于2020年获批上市。(4)脊灰灭活疫苗(Ⅱ期):新脊灰疫苗免疫策略将1剂次IPV纳入国家免疫规划,目前生产企业仅3家,进口赛诺菲、国产昆明所和北生研。参照成熟接种程序,我们认为全程IPV接种趋势下市场空间有望达到23.8亿元。北京民海IPV目前处于临床Ⅱ期、进度靠前,有望在2020年获批上市。(5)肠道病毒EV71疫苗(Ⅰ期):国内手足口病发病率高、危害大,目前仅昆明所、北京科兴和武汉所三家获批生产,人群覆盖率约为10%。我们预计EV71疫苗国内市场空间有望达到55亿。
盈利预测与投资建议:由于四联苗销量大幅增长,我们上调2018-2020年公司营业收入为24.54、33.69、45.80亿元,同比增长111.36%、37.26%、35.94%,归属母公司净利润为5.89、9.56、15.34亿元,同比增长174.46%、62.18%、60.54%,对应EPS为0.93、1.52、2.43元。考虑到公司作为A股疫苗标的中在研产品管线最为丰富的公司之一,未来三年四联苗进入放量周期,人用二倍体狂苗(MRC-5细胞)、13价肺炎疫苗、脊灰灭活苗等重磅产品陆续上市销售,维持“买入”评级。
风险提示:核心产品四联苗销售不及预期、竞争加剧的风险,研发进展不及预期的风险,预测前提不及预期导致市场容量测算出现偏差的风险,监管政策趋严的风险。
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华兰生物 002007
研究机构：中银国际证券 分析师：柴博,邓周宇,张威亚,高睿婷 撰写日期：2018-07-26
华兰生物的主要业务为血液制品和疫苗,血制品是公司最大的营收来源, 2017年受两票制的影响销售费用大幅上涨,增速有所减缓,血制品去库存逐渐接近尾声,有望企稳回升重回两位数增长。由于受到山东疫苗事件的影响2016年疫苗批签发量大幅下降,2017年疫苗批签发量778万支。今年6月公司四价流感疫苗获批(预计10月上市销售),疫苗业务预计实现净利2.39亿元。对公司两块业务分部估值:血制品给予35倍PE,疫苗业务给予40倍PE,对应市值合计405亿,首次覆盖给予买入评级。
支撑评级的要点
公司是国内少数千吨级血制品龙头企业,产品线丰富,营收和净利主要来自白蛋白和静丙,加上其他小品种血制品由于近年需求旺盛,一直保持较高增速。受17年两票制推行下游经销商清库存的影响,销售费用大幅提高,整体增速放缓,但从17年四季度开始营收情况有所回升。预计18年血制品业务增速将保持18%-20%的增速(营收24.52亿),血制品销售费用1.8-2.0亿,净利润近9亿元。
四价流感疫苗预计10月份上市销售,大幅提升疫苗毛利率、降低盈亏平衡点。17年疫苗批签发量为778万支,平均结算价约36元,四价疫苗的结算价约65元。2018年按800万支的销售量计算(4价600万支、3价100万支、其他疫苗100万支),根据公司历年资产投入情况,疫苗折旧摊销费用6500万左右,销售费用预计2.28亿,谨慎期间减值损失按2000万计,以此计算出今年疫苗业务可以实现净利2.39亿元。
评级面临的主要风险
血制品销量不及预期,四价流感疫苗销售不及预期。
估值
我们预计公司2018-2020年净利为11.22、14.38、17.54亿元,对应PE为29、23、18倍。对公司两块业务分部估值:血制品给予35倍PE,疫苗业务给予40倍PE,对应市值合计405亿,未来十二个月目标价43.55元,首次覆盖给予买入评级。
杀灭乙肝病毒药物开发成功 或在6年后上市
日前，俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局流行病学中心科学研究所的代表向卫星通讯社表示，俄科学家已研制出一批可以破坏乙型肝炎(简称“乙肝”)病毒基因组的药物，该药物或在6年后上市。专家表示，目前世界上还没有类似药物，现有药物只能抑制但无法杀灭病毒。
第1页:杀灭乙肝病毒药物开发成功 或在6年后上市第2页:天坛生物:整合落地,血制品航母扬帆起航第3页:恒瑞医药:二新药国内获批临床,研发布局进一步深化第4页:康泰生物:业绩略超预期,四联苗销量实现大幅增长第5页:华兰生物:血制品q3去库存完毕,疫苗业务大幅盈利
天坛生物（个股资料 操作策略 股票诊断）
天坛生物:整合落地,血制品航母扬帆起航天坛生物 600161
研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-06-04
核心观点:天坛生物重大资产重组实施完成,千吨血制品龙头企业扬帆起航,2017年合计采浆量超过1400吨。我们认为,整合完成后公司采浆量、浆站数、产品线和研发能力等均成为行业首位,通过整合管理、血浆调拨等方式采浆量和吨浆利用率有望逐步提升。
解决同业竞争,千吨血制品龙头企业扬帆起航。2018年1月18日重大资产重组实施完成,天坛生物以6.228亿元向中国生物现金收购成都蓉生10%的股权;成都蓉生分别以10.1亿元、11.33亿元和5.94亿元的价格向上海所、武汉所及兰州所收购所属血制品业务上海血制、武汉血制及兰州血制100%的股权;成都蓉生以其自身股权作为对价支付方式。交易完成后,天坛生物、上海所、武汉所及兰州所分别持有成都蓉生69.47%、11.266%、12.638%及6.626%的股权。2017年成都蓉生、贵州中泰及三大血制合计采浆量超过1400吨,采浆量居行业首位。以2016年计算,权益浆量上升至810吨左右,与重组前成都蓉生(不含贵州中泰)614.68吨(682.98吨*90%)相比大幅增长了31.75%。
整合后产品数行业第一、吨浆利用率有望提升,享受行业长期景气。整合完成后天坛生物产品线将扩充至13个,成为行业内产品线最为齐全的公司。成都蓉生、贵州中泰、三大血制的采浆量和吨浆利用率在行业内都属于一般水平。成都蓉生通过进一步加强单采血浆站管理、优化绩效激励机制、强化生产操作优化和预算考核等方式,2014年起毛利率逐步提升、2017年达到54.96%。我们认为,假设价格趋稳,与同产品线数目企业相比整合后天坛生物血制品毛利率有望出现5%以上的提升空间,吨浆利用率有望提升。
在研产品重组FⅧ和第四代静丙进度行业领先,重组FⅧ已获批临床。中国生物是历史悠久的国内血制品领头羊,技术领先。公司在研产品丰富,重组FⅧ国内首家获批临床;层析法静丙作为第四代静丙是与国际分离技术接轨的跨时代产品,市场空间大。
盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年公司营业收入为31.54、37.91、44.17亿元,同比增长78.67%、20.21%、16.50%,归属于母公司的净利润为5.10、6.57、8.45亿元,同比增长-56.82%、29.02%、28.54%,对应EPS为0.76、0.98、1.26元。2017年净利润包括出售北生研和长春祈健的投资收益7.58亿元(税后),扣除该部分2018年净利润同比增长约20.87%。目前公司股价对应2018年36倍PE,考虑到2018年公司完成整合后成为血制品行业龙头企业,采浆量和浆站数目均属于行业领先水平,更有第四代静丙和重组凝血因子Ⅷ在研提供未来发展空间。给予2018年40-45XPE,对应合理估值区间为30.4-34.2元,首次覆盖、给予“增持”评级。
风险提示:整合不及预期的风险,血制品行业渠道调整不及预期的风险,血制品产品价格下降的风险,血制品业务毛利率下降的风险。
第1页:杀灭乙肝病毒药物开发成功 或在6年后上市第2页:天坛生物:整合落地,血制品航母扬帆起航第3页:恒瑞医药:二新药国内获批临床,研发布局进一步深化第4页:康泰生物:业绩略超预期,四联苗销量实现大幅增长第5页:华兰生物:血制品q3去库存完毕,疫苗业务大幅盈利
恒瑞医药（个股资料 操作策略 股票诊断）
恒瑞医药:二新药国内获批临床,研发布局进一步深化恒瑞医药 600276
研究机构：中信建投证券 分析师：贺菊颖 撰写日期：2018-06-29
事件
SHR-2042和SHR-0410获批临床 6月27日晚,公司发布公告,公司治疗糖尿病用药SHR-2042和治疗瘙痒用药SHR-0410获得CFDA批准开展临床试验,公司将于近期开展相关产品的I期临床试验研究。
简评
SHR-2042是一种口服长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。GLP-1在人体中是由以高血糖原切割生成,具有促进胰岛素分泌降低血糖的作用,同时有保护胰岛β细胞,抑制胰高血糖素分泌,抑制胃排空,降低食欲减肥等功能。临床上,GLP-1类似物是治疗糖尿病药物的常用药物种类之一。由于天然的GLP-1容易被DPP-Ⅳ分解,在药物研发上需要对其结合位点进行修饰,延长半衰期是GLP-1制剂开发的一大要素。按照半衰期的长短,市场上主要存在短效和长效两种GLP-1激动剂,长效制剂在用药频率和患者依从性上占据优势。本次恒瑞获批临床的SHR-2042是一种长效GLP-1类似物。 目前全球已经有多种GLP-1类似物上市,包括艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽等,其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽为每周注射1次的长效GLP-1制剂。
艾塞那肽是全球第一款上市的GLP-1激动剂,新开发缓释长效剂型。由Amylin(被阿斯利康收购)和礼来共同研发,于2005年4月获得美国FDA批准,但是半衰期较短,只有2.4小时。2012年Amylin公司推出长效的缓释微球制剂,只需一周注射一次,目前正逐渐取代短效艾塞那肽的市场。
诺和诺德的利拉鲁肽是第二款上市的GLP-1激动剂,同时也是目前全球销售额最高的GLP-1激动剂。其于2010年1月获得美国FDA批准上市。由于和天然GLP-1的同源性较高,利拉鲁肽免疫原性低,且降血糖效果好。2017年,诺和诺德的利拉鲁肽(Victoza)全球销售额为231.73亿丹麦克朗,约为38亿美元,相比2016年增长16%,同时用于减肥的Saxenda销售额也达到了25.62,亿丹麦克朗,约合4亿美元。
长效GLP-1逐渐兴起,索马鲁肽被认为是目前市场上最优秀的GLP-1类降糖药。GSK和礼来先后在2014年推出了长效GLP-1激动剂阿必鲁泰和度拉糖肽,两种药物皆为一周注射一次。礼来的度拉糖肽是首个疗效上不劣于利拉鲁肽的大分子GLP-1类似物。2017年,度拉糖肽全球销售额约为20.30亿美元,同比增长119%。2017年末,诺和诺德的长效GLP-1激动剂索马鲁肽(Ozempic)上市。索马鲁肽半衰期长,一周只需注射一次。在降糖、减重效力上力压利拉鲁肽、西格列汀、甘精胰岛素U100、艾塞那肽等药物,副作用少,且被证明拥有降低心梗、卒中风险的作用,被认为是市场上最好的GLP-1降糖药。
国内市场利拉鲁肽依旧占据领先优势。从国内市场上来看,仅有利拉鲁肽、艾塞那肽、贝那鲁肽等几款药物上市。从销售额上来看,利拉鲁肽在国内市场占据领先优势,而且利拉鲁肽2017年已经通过谈判进入医保目录,未来有望继续放量。相比之下,其他几个国内上市品种在销售额上与利拉鲁肽有一定差距,艾塞那肽的微球制剂在今年1月获批进口,但是尚未进医保,国产品种贝那鲁肽需一天注射三次,目前销售额较低(2017年PDB销售额为23.52万元)。索马鲁肽目前国内仍在进行III期临床试验(CTR20161003),预计近年利拉鲁肽将继续保持国内GLP-1药物龙头的位置。
国产多家在研产品,恒瑞口服剂型优势明显。从研发进度上来看,国内有多家公司的GLP-1药物处于临床试验阶段。包括贝达药业的BPI-3016、江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽、诺利糖肽等。其中豪森的聚乙二醇洛塞那肽已经递交NDA申请,有望成为首个国产长效GLP-1激动剂。另外,艾塞那肽和利拉鲁肽国内均有厂家进行仿制药的研发。相比之下恒瑞医药虽然在研发进度上稍显落后,但是本次获批品种SHR-2042为口服剂型,目前全球主要的GLP-1激动剂皆为注射剂,仅有索马鲁肽的口服剂型处于III期临床的研发阶段。恒瑞对于口服GLP-1类似物的研发处于全球领先位置。相比于注射剂,口服剂型服药方便,且有更好的依从性。如果未来研发顺利,将有望快速切入GLP-1降糖药市场。
SHR-0410是一种疼痛和瘙痒的治疗药物,推测为一种小分子κ阿片受体激动剂。SHR-0410为一种用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗的药物。公司未披露具体靶点,推测可能是一种选择性靶向周边κ阿片受体激动剂。根据公司公告,目前国内外尚无同类产品上市,有美国产品处于III期临床研究阶段。我们推测该品种可能与Cara Therapeutics的在研品种KORSUVA (CR845/difelikefalin) 具有类似靶点。KORSUVA可以用于中度至重度慢性肾脏疾病相关性瘙痒症(CKD-aP)的血液透析患者治疗。FDA已批准KORSUVA 注射剂用于此适应症的突破性疗法认定。此前,恒瑞已经在今年5月获得SHR-0410的澳洲临床试验许可,目前在美国尚无批准的CKD-aP治疗方法,且全球开发厂家较少,恒瑞的品种具有一定的市场前景。
公司创新药在研管线进一步丰富,糖尿病领域布局得到深化。恒瑞作为国内创新药领域的龙头公司,拥有目前国内最全面的创新药研发管线,尤其在肿瘤领域布局非常全面。此次SHR-2042和SHR-0410获批临床,不仅使得公司的创新药在研管线进一步得到深化,也拓展了恒瑞在其他治疗领域的布局。此前,恒瑞在糖尿病领域在研新药包括瑞格列汀(DPP-IV抑制剂)、恒格列净(SGLT-2抑制剂)、呋格列泛(GPR40激动剂)等,近期长效胰岛素INS068进入I期临床试验,本次加入口服GLP-1激动剂,使得恒瑞在糖尿病治疗领域的布局覆盖更加全面。包括公司对SHR-4010的研发布局,也体现出恒瑞对全球领先的靶点和剂型拥有优先的覆盖,彰显了公司强大的研发实力。目前,恒瑞的创新药研发投入正逐步进入收获期,陆续有重磅新药获批,公司不断加深研发管线,为公司未来创新药的长期发展战略添加了新的动力。
盈利预测及投资评级
公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.07元/股、1.31元/股和1.62元/股,维持买入评级。
风险提示
临床试验结果不及预期;临床试验进度不及预期;药品市场推广和销售不及预期。
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康泰生物（个股资料 操作策略 股票诊断）
康泰生物:业绩略超预期,四联苗销量实现大幅增长康泰生物 300601
研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-07-04
事件:2018年7月1日,公司公告2018年半年度业绩预告。预计2018年1-6月实现归母净利润2.68亿元-2.89亿元,同比增长280%-310%。
点评:业绩超出预期,四联苗销量大幅增加。受益于销售逐步推进、联苗取代效应等因素,且进口五联苗数量较少,公司上半年核心品种四联苗销售量大幅增长,推动公司半年度业绩实现较快增长。2018年1月-6月24日百白破-Hib四联苗累积批签发239.14万瓶,根据中报预增公告我们预计四联苗销售量与实际批签发量基本接近。展望2018年下半年,我们认为四联苗有望继续保持较快增长,预计23价肺炎球菌疫苗和人二倍体狂苗有望陆续获批上市。长期而言,我们认为公司作为A股疫苗标的中在研产品管线最为丰富的公司之一,多个项目对标海外重磅产品,未来三年核心产品四联苗进入放量期,在研人用二倍体狂苗(MRC-5细胞)、13价肺炎疫苗、脊灰灭活苗、EV71疫苗等重磅产品陆续上市销售,长期成长性强!
维持康泰生物核心推荐逻辑:(1)核心品种百白破-Hib四联苗作为升级替代Hib疫苗的国内独 家品种,增速快,市场空间可达19亿。无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗是公司独 家开发的联苗品种,具有“一苗防四病”、接种次数减少一半、降低不良反应发生的风险等优势。我们预计至少3年内四联苗没有同类竞争产品,受益于销售逐步推进、联苗取代效应等因素,我们预计四联苗继续保持较快增长,市场空间可达19亿元。(2)人二倍体狂犬病疫苗(MRC-5细胞,申报生产):狂犬疫苗市场空间约1500万人份,过去受制于生产工艺、价格等因素高端人二倍体狂苗占比仅1%。公司全套引进赛诺菲·巴斯德技术,2018年1月收到《申请药品生产现场检查通知书》进入现场检查阶段,我们预计有望在2018年底获批、市场空间在18亿元左右。(3)13价肺炎球菌疫苗(Ⅲ期):全球销售收入达56亿美元的疫苗冠军,目前国内仅进口辉瑞独 家。我们预计国内13价肺炎球菌疫苗的市场空间有望达到71亿。
康泰生物13价肺炎球菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验,进度仅次于沃森生物,我们预计有望于2020年获批上市。(4)脊灰灭活疫苗(Ⅱ期):新脊灰疫苗免疫策略将1剂次IPV纳入国家免疫规划,目前生产企业仅3家,进口赛诺菲、国产昆明所和北生研。参照成熟接种程序,我们认为全程IPV接种趋势下市场空间有望达到23.8亿元。北京民海IPV目前处于临床Ⅱ期、进度靠前,有望在2020年获批上市。(5)肠道病毒EV71疫苗(Ⅰ期):国内手足口病发病率高、危害大,目前仅昆明所、北京科兴和武汉所三家获批生产,人群覆盖率约为10%。我们预计EV71疫苗国内市场空间有望达到55亿。
盈利预测与投资建议:由于四联苗销量大幅增长,我们上调2018-2020年公司营业收入为24.54、33.69、45.80亿元,同比增长111.36%、37.26%、35.94%,归属母公司净利润为5.89、9.56、15.34亿元,同比增长174.46%、62.18%、60.54%,对应EPS为0.93、1.52、2.43元。考虑到公司作为A股疫苗标的中在研产品管线最为丰富的公司之一,未来三年四联苗进入放量周期,人用二倍体狂苗(MRC-5细胞)、13价肺炎疫苗、脊灰灭活苗等重磅产品陆续上市销售,维持“买入”评级。
风险提示:核心产品四联苗销售不及预期、竞争加剧的风险,研发进展不及预期的风险,预测前提不及预期导致市场容量测算出现偏差的风险,监管政策趋严的风险。
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华兰生物（个股资料 操作策略 股票诊断）
华兰生物:血制品q3去库存完毕,疫苗业务大幅盈利华兰生物 002007
研究机构：中银国际证券 分析师：柴博,邓周宇,张威亚,高睿婷 撰写日期：2018-07-26
华兰生物的主要业务为血液制品和疫苗,血制品是公司最大的营收来源, 2017年受两票制的影响销售费用大幅上涨,增速有所减缓,血制品去库存逐渐接近尾声,有望企稳回升重回两位数增长。由于受到山东疫苗事件的影响2016年疫苗批签发量大幅下降,2017年疫苗批签发量778万支。今年6月公司四价流感疫苗获批(预计10月上市销售),疫苗业务预计实现净利2.39亿元。对公司两块业务分部估值:血制品给予35倍PE,疫苗业务给予40倍PE,对应市值合计405亿,首次覆盖给予买入评级。
支撑评级的要点
公司是国内少数千吨级血制品龙头企业,产品线丰富,营收和净利主要来自白蛋白和静丙,加上其他小品种血制品由于近年需求旺盛,一直保持较高增速。受17年两票制推行下游经销商清库存的影响,销售费用大幅提高,整体增速放缓,但从17年四季度开始营收情况有所回升。预计18年血制品业务增速将保持18%-20%的增速(营收24.52亿),血制品销售费用1.8-2.0亿,净利润近9亿元。
四价流感疫苗预计10月份上市销售,大幅提升疫苗毛利率、降低盈亏平衡点。17年疫苗批签发量为778万支,平均结算价约36元,四价疫苗的结算价约65元。2018年按800万支的销售量计算(4价600万支、3价100万支、其他疫苗100万支),根据公司历年资产投入情况,疫苗折旧摊销费用6500万左右,销售费用预计2.28亿,谨慎期间减值损失按2000万计,以此计算出今年疫苗业务可以实现净利2.39亿元。
评级面临的主要风险
血制品销量不及预期,四价流感疫苗销售不及预期。
估值
我们预计公司2018-2020年净利为11.22、14.38、17.54亿元,对应PE为29、23、18倍。对公司两块业务分部估值:血制品给予35倍PE,疫苗业务给予40倍PE,对应市值合计405亿,未来十二个月目标价43.55元,首次覆盖给予买入评级。
