华海药业降压药原料被曝含致癌物质 美欧紧急召回
华海药业(行情600521,诊股)昨日晚间公告称，公司缬沙坦事件是公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构。在公司发现亚硝基二甲胺（NDMA）杂质时，主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。
而据报道，7月13日，在发现缬沙坦片剂含有致癌风险的杂质NDMA之后，美国食品药品管理局 （FDA） 要求，Major Pharmaceuticals，Solco Healthcare 和 Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. 三家公司召回缬沙坦药品，而
华海药业正是这三家公司缬沙坦原料药的供应商。
7月5日，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有N-亚硝基二甲胺（NDMA），该杂质含量远超过欧盟定制的标准。EMA要求各国召回相关药品，并表示市场上不该再出售由华海提供原料药的缬沙坦药品。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。
资料显示，缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，在美国，缬沙坦用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞。而NDMA 被世界卫生组织国际癌症研究机构列为 2A 类致癌物，即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”，是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一。
7月7日，华海药业公告称，“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。”并称，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32832.84万元。
不过值得注意的是，不仅国外，国内也同样有销售，哈三联(行情002900,诊股)7月15日晚间公告称，公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元，销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。（金融界网站）
华海药业正是这三家公司缬沙坦原料药的供应商。
7月5日，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有N-亚硝基二甲胺（NDMA），该杂质含量远超过欧盟定制的标准。EMA要求各国召回相关药品，并表示市场上不该再出售由华海提供原料药的缬沙坦药品。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。
资料显示，缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，在美国，缬沙坦用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞。而NDMA 被世界卫生组织国际癌症研究机构列为 2A 类致癌物，即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”，是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一。
7月7日，华海药业公告称，“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。”并称，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32832.84万元。
不过值得注意的是，不仅国外，国内也同样有销售，哈三联(行情002900,诊股)7月15日晚间公告称，公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元，销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。（金融界网站）
