华海药业缬沙坦原料药NDMA平均含量高达66.5ppm 远超欧盟标准200多倍

财联社7月23日讯，记者获悉，华海药业（600521.SH）缬沙坦原料药N-二甲基亚硝胺（NDMA）含量在欧盟药品局（European Medicines Agency，EMA)抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm，远超过欧盟暂定的标准200多倍，欧盟目前要求是低于0.3ppm，

“根据ICH-M7指南，如此高的含量已经引起担忧。”EMA在其报告中表示。

相关人士向记者确认了该消息，并表示，低于0.3ppm的标准是此次事件发生后欧盟暂定的标准，最终标准仍有待确定。

上述人士指出，平均66.5ppm的含量也意味着未来公司相关产品的生产必然要转向其他工艺。此前，华海药业曾在公告中表示，公司正对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。

而据华海药业本月稍早公告，公司是在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为NDMA。

“改变生产工艺肯定是获得相关部门批准的，并且缬沙坦原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。只是以前因为检测工艺的限制，并没有在未知杂质项下检测出可能致癌物质-亚硝基二甲胺(NDMA)。现在检测工艺提高之后就检测出来了。”消息人士对记者表示。

7月15日晚，华海药业又公告称，鉴于缬沙坦原料药的未知杂质中发现基因毒性杂质，公司决定主动召回在美国上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。

2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售收入为3.28亿元，缬沙坦制剂销售额为2043万美元。2018年上半年，华海药业缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元。目前，华海药业已对其缬沙坦原料药采取了停产停供措施。

欧盟医药管理局（EMA）当地时间7月5日公告称，因华海药业原料药缬沙坦中含有可能致癌物质，EMA将对此进行调查，同时欧盟各成员国也将召回含有华海缬沙坦原料药的药品。EMA表示，调查将涉及问题缬沙坦原料药中的NDMA含量、对已经服用相关药物的病人可能造成的影响，以及未来该如何降低或消除后续批次中NDMA的含量等。

制药巨头诺华旗下山德士（Sandoz）本月称，将召回其已销往22国的缬沙坦片剂，原因同样是含有可能致癌物质。据记者了解，华海药业正是山德士缬沙坦原料药供应商，因此山德士召回事件应是受华海拖累。哈尔滨三联药业也发布公告，决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，原因同样是使用了华海药业的原料。（财联社记者 徐红）

（财联社 徐红）