天士力：合作产品疗法先进 维持“买入”评级

事件:公司与全球领先干细胞研发公司Mesoblast签署协议,认购其2,000万美元普通股,并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品(MPC-150-IM,用于治疗充血性心力衰竭,和MPC-25-IC,用于治疗急性心肌梗死)。公司将有偿获得合作干细胞产品在中国(含港、澳)的独家开发、生产及商业化权益。

标的公司为全球领先的biotech,在干细胞药物领域产品储备丰富

Mesoblast成立于2004年,是一家全球领先、开发以细胞为基础的再生治疗产品的生物技术公司,2015年在纳斯达克上市,凭借其专有的“间质系成人干细胞(MLC)以及间充质前体干细胞(MPC)成人干细胞技术平台”开发了一系列临床上方便使用的异体干细胞治疗产品,无需组织配型,无排异反应,可以随时用于治疗心脏疾病、风湿免疫病、代谢性疾病等。Mesoblast目前有2个对外授权产品已上市,同时还有3个产品处于III期临床阶段,以及多个产品进行II期临床试验。2017财务年度实现营收241.2万美元,研发投入达5891.4万美元,净亏损7681.5万美元。

合作产品疗法先进,市场空间巨大竞争格局优良

成品干细胞MPC-150-IM为公司在研项目中优先开发品种,治疗末晚期充血性心力衰竭的II期临床已完成,2017年12月被FDA授予“再生医学先进疗法”,纳入优先审批资格,上市申请准备正加紧进行。同时,正在美国进行的治疗中晚期充血性心力衰竭III期临床已在2017年4月完成中期分析,适应症范围将会进一步拓展。心衰终末期往往需要左心室辅助装置和心脏移植。MPC-150-IM干细胞治疗可促进心肌修复和血管再生,为患者赢得更多的生机进行系统治疗。目前国内外尚未有治疗心衰的干细胞产品投放市场,其市场空间巨大。

成品干细胞MPC-25-IC,目前临床上正在探索急性ST段抬高心肌梗死,并正在欧洲进行与PCI同步联用的IIb期临床试验。再灌注治疗是目前急性ST段抬高心肌梗死重要的治疗手段,国内外尚未有治疗急性心梗的干细胞产品投放市场,该产品上市后亦有望和PCI同步联用以减少急性心肌梗死后综合征,如心力衰竭和心律失常等。我们估计公司后续将积极推进这两款干细胞产品在国内的注册。

品种引进夯实心脑血管优势,看好公司创新转型,维持“买入”评级

公司此次与Mesoblast合作,从技术层面,推动公司研发体系对接国际领先标准;从产品层面,拓宽了公司心脑血管治疗药物产品管线,在已上市的复方丹参滴丸、普佑克等大品种产品集群的基础上,利用干细胞技术对心衰、心梗等心脑血管疾病治疗领域进行创新性延伸,填补了干细胞产品治疗心脑血管疾病的空白,有望通过产品的协同效应进一步夯实公司心脑血管治疗平台。

公司坚持高研发投入转型创新,从已有的现代中药领域,拓展至中药-化药-生物药的大生物医药平台;同时公司还积极通过liscence-in方式外部引进品种,不断丰富研发产品储备,为公司长期发展奠定了坚实基础。预计公司18-20年EPS分别为1.05、1.22、1.43元,对应PE分别为25、22、19倍,我们看好普佑克大发展及丹滴稳健增长,以及公司持续转型大生物制药平台的战略发展,维持买入评级。

风险提示:监管审批风险;Mesoblast作为研发型企业可能存在继续亏损的风险;干细胞研发受技术、审批、政策等多方面因素影响的风险