恒瑞医药独家抗癌新药获临床批件

《每日经济新闻(微博)》记者从国家食药监局网站获悉,恒瑞医药(600276,收盘价32.79元)申报的一款化学新药盐酸伊立替康脂质体 注 射 液 (受 理 号 :CXHL1100261)的临床批件办理状态,在日前变为“制证完毕—已发批件江苏省”。从EMS快递披露的信息来看,公司应该已经收到了该新药的临床批件。

公开资料显示,盐酸伊立替康是治疗成人晚期转移性结肠癌的有效药物,是美国FDA多年来继氟尿嘧啶以后再次批准的用于转移性结肠癌一线治疗的化学药。

国家食药监局网站显示,恒瑞医药之前已经取得了盐酸伊立替康注射液的药品批准文号,商品名为艾力,拥有文号的还有齐鲁制药、辉瑞制药

此次公司申报临床批件的产品为盐酸伊立替康的脂质体剂型,该剂型为国内独家。目前国内还没有企业拥有盐酸伊立替康脂质体注射液的批准文号,除了恒瑞医药获批临床外,只有齐鲁制药于2012年申请临床,但至今仍未获批。

近年来,各国对脂质体作为药物载体展开了广泛的研究。目前脂质体技术已发展成为一种定向的给药系统,由于具有良好的生物相容性和低毒性,被业界看作是药物载体的最佳选择之一。

医药行业业内人士向记者表示,脂质体药物据称有靶向作用,可能有更好的疗效和安全性,“与普通药物进入人体后的游离状态相比,脂质体能将药物包裹起开。”而细胞凋亡试验表明,与游离药物相比,脂质体药物具有更强的凋亡诱导效果。

就盐酸伊立替康本身的市场前景来看,恒瑞医药证券代表刘笑含向记者表示,目前国内抗肠癌药物市场较大,公司另一款抗肠癌药物奥沙利铂销售情况良好,预计将来盐酸伊立替康脂质体注射液问世后应具有一定的市场潜力。据了解,目前恒瑞在研脂质体药物只有盐酸伊立替康一例。

公司一名工作人员透露,奥沙利铂今年进入基药目录后,降价压力较大,公司有以盐酸伊立替康取代奥沙利铂的打算。

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