双鹭药业首仿临床试验未见异常

⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江

继去年6月美国FDA警示来那度胺的新肿瘤类型风险增高之后,英国官方机构近日也提示该药有可能导致严重肝损伤风险。对此,正在首仿该药的双鹭药业表示,从目前公司的临床试验阶段来看,并未发现有严重肝损伤的情况。

近日,据英国药品和健康产品管理局网站称,来那度胺疑似肝损伤的报告率占治疗患者总数比例在1%以下。在这些报告中,肝脏检查结果异常和因肝损害引起的临床表现及指征最为常见,占58.7%;疑似肝损伤(包括肝功能衰竭、肝纤维化、肝硬化)占17.2%;肝源胆汁淤积性黄疸占13.8%;其余10%则包括非传染性肝炎、肝脏相关性凝血、出血性疾患和肿瘤。其中5%的病例结局是致命的。

来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物,用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)和多发性骨髓瘤(MM),于2006年获FDA批准上市,现为Celgene的拳头产品,但目前全球销量增幅已有所放缓。据Celgene公司年报,该药2011年全球销售收入为32亿美元,同比增长30%,其中在美国的销售约占一半;2012年全球销售收入为37亿美元,增幅降至17%。

在国内,双鹭药业目前正在首仿该药,来那度胺已成为该公司后续最被看好的品种。2012年6月,双鹭药业仿制的来那度胺获得国家SFDA的3.1类新药一期临床试验批件。在今年5月7日召开的公司业绩说明会上,公司董秘梁淑洁表示,目前来那度胺的临床试验进展顺利,预计今年末或明年初完成临床试验。

就来那度胺的风险警示问题,梁淑洁向记者表示,基本上任何抗肿瘤药物都会存在一定的毒副作用,并且有个体化差异。至少从目前公司的临床试验阶段来看,并未发现有严重肝损伤的情况。

(上海证券报)

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