新版GMP认证大限将至 企业云集楚天科技补课

4月13-14日,全国新版GMP技术交流会在湖南宁乡楚天科技总部召开。

4月13-14日,全国新版GMP技术交流会在湖南宁乡楚天科技总部召开。

  人民网长沙4月15日电( 记者 曹昌)4月13-14日,楚天科技大剧院。来自全国各地的300余家主要药企、1200余名高管云集该公司大剧院。记者看到,大剧院的过道也塞满了板凳,坐满了人。他们是来宁乡参加“全国2013年新版GMP学术交流会”的。

  出席此次会议的有国家食品药品监督管理总局的相关官员、行业顶级专家以及20余个省(市)的GMP认证官、安监人员。

  对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产商来说,“大限”来临前,他们迫切需要向专家学习认证知识以及与GMP认证官对话的机会。

  GMP的意思是“药品生产质量管理规范”,相比98版GMP,国家新版GMP已在管理和技术要求上有相当大提升,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,以WHO2003版为底线。

  国家食品药品监督管理总局高级研修院的相关官员告诉记者,新版GMP于2010年10月审议通过,自2011年3月1日起施行。有两个时间节点,药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

  “但是,从这两年的时间看,新版GMP的认证进展不很理想,到今年年初,只有不到20%的企业获得通过。根据当前实际,可能还需要更长一点的时间过渡,但目前并未确定。”研修院的上述官员透露,“大势所趋,大浪淘沙。相关药企要抓紧时间认证,以免影响到生产。”

  此次会议上,饶健、丁德海、邓海根、曾凡云、刘树春、吴军、唐勇刚等10余名权威专家或官员分别作了《GMP认证准备中存在的问题与对策》、《2012年参加国际检查情况介绍》等主题发言,会后,他们为企业代表进行了针对性地解疑答惑。“学到了不少研发与生产方面知识,找到了问题的症结,开拓了国际化视野。”一些与企业家如此评价此次会议。

  实际上,自2010年国家新版GMP审议通过后,楚天科技已斥巨资连续三年举办新版GMP学术交流会了。楚天科技董事长唐岳说,“公司是行业内的龙头企业,不仅是为了将技术服务关口前移,更重要的是,我们有热心、有实力、有责任推动行业的发展与进步。”

  作为国内领先的水剂类制药装备提供商,楚天科技致力于发展成为全球水剂类制药装备整体解决方案的主流提供商,其企业核心价值观为“做受尊敬的人,造受尊敬的产品,办受尊敬的企业”。据了解,2012年,楚天科技主营收入约为7亿元,海外市场获得订单额约为1亿元。

  知识阅读:

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

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