广西盈康涉嫌违法生产维C银翘片 GMP证书被收回

本报北京4月9日电 (记者富子梅)记者9日从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉,广西盈康药业有限责任公司涉嫌违法生产维C银翘片,已被广西壮族自治区食品药品监督管理局收回片剂《药品GMP证书》。

3月26日,媒体报道广东宝山堂制药有限公司(以下简称“广东宝山堂”)涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康药业有限责任公司(以下简称“盈康药业”)生产维C银翘片的问题后,广西壮族自治区食品药品监督管理局和南宁市食品药品监督管理局组成联合调查组,深入盈康药业开展现场核查。

经查,该企业生产维C银翘片所用干膏系委托广东宝山堂生产,但在干膏生产过程中,没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导,违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的规定。为此,广西壮族自治区食品药品监管局责令该企业停产整顿,停止生产销售,下架已上市的产品,并根据南宁市食品药品监管局提请,决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。

经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验,重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量,均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测,未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

广西食品药品监管部门将根据广东宝山堂涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干膏的案件查处情况,继续对盈康药业有关情况开展调查,并将根据调查结果依法作进一步处理。

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