医药生物:大部制改革利好行业长远发展

  医药生物行业研究报告内容摘要】

  投资要点

  1. 政策速递。近期我们调研了部分在京行业协会及专家。结合近期政策面动向,主要有观点:(1)大部制改革后,国家食品药品监督总局将得到更多资源投入。结合近期国家食药监局的表态,药品审评会迎来更多向好的可能性,利好药品研发。(2)大部制改革后,公立医院继续归口于国家卫生和计划生育委员会。相关改革仍将继续推进,本年度最大看点是县级公立医院改革。

  2. 药品监管职能高度集中,食药监总局将获得长足发展。对比中美两国食品药品监管,从人力、财力和监管方式上,都存在一定差距。例如,11 年12 年,SFDA 预算中拨付给药品审评中心的费用,基本维持在1100 万元左右。相关资金和人员已经远远不能匹配国内新药研发速度。本次机构改革,再次明确了食药监总局在药品管理中的核心位置,将药品监管和卫生管理职能更加明晰。此举将为食药监总局带来更多岗位编制、更多财政拨款,对全行业的科学管理将是长期利好。

  3. 试点省级审批,新药研发审评将提速。近期 SFDA 连续发布《中国通用名药发展研究报告》、《2012 年药品审评报告》和《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,提出加快创新药物审评、实行部分仿制药优先审评、加强药物临床试验质量管理、鼓励研制儿童用药等措施。

  数据显示,2005 年中美药品注册人员和审批工作情况比较,审评工作人数 美国为2200 人,中国为120 人。专家指出,我国新药审批过程涉及的部门和机构过多, 包括省级SDA、省药品检验所、SFDA、药品审评中心、中检所、药典委等。这样一个长链多级管理系统中,任何一个部门或环节的耽搁都会直接影响审批效率。SFDA 已明确表示,国家局会保留重要的技术审评工作,而把部分程序化的、简单的工作放到某些省药监部门。目前,广东省药监局已经在进行相关试点,我们将密切关注相关试点内容。

  4. 大卫生概念整合,有利于行政指令贯彻。本对次将药品监督彻底从卫生部门剥离,让行政力量各归其位,更加专注、专业。不仅药监有利,也有利于卫生领域改革。目前,新方案仍然强调“统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置、组织制定国家基本药物制度”,我们注意到,安徽省已经于2012 年末全面铺开县级公立医院改革,筹资标准提高、药品零差率、基本药物占比设定、省级统一集中招标采购、总额控制、临床诊疗费用上调等,一系列政策将成为全国县级医院改革的模版。我们将进一步调研、分析县级医院市场的动向。

  5. 三保合一,值得期待。两会提出,现有归属人社部分管的城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险,和归属卫生部分管的新型农村合作医疗的职责等三套体系,未来将整合由一个部门承担。但具体归属到哪个部门,目前尚未明确。此前发布的深化医改意见,已提出将探索建立城乡一体化的基本医保制度,目前三套医保各自为政,造成重复参保浪费,加大管理成本消耗,降低了管理效率。此前杭州已把新农合和城镇居民医保划归地方人社部门,整合为统一的城乡居民基本医保。我们认为,城镇居民医保和新农合医保由于目前在筹资结构、比例和管理方法上都存在一致性,未来将有望率先实现两者的统筹。

  6. 研发与基层营销能力决胜未来。(1)对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等,给予加快审评;(2)增人减事,合理划分中央和地方事权,简政放权;(3)我们认为营销模式将对产品销售产生关键影响,能否快速下沉基层市场,成为现阶段医药企业制胜的重要因素。重点关注拥有新药预期和基药品种的公司:恒瑞医药天士力康缘药业以岭药业华东医药等。

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