医药生物行业:新药审批进度有望提速 推荐

  【医药生物行业研究报告内容摘要】

  新药审批进度有望提速,

  关注拥有新药预期标的

  事 项

  为鼓励新药创制,加快临床亟需药品的审评审批,SFDA 近期制定并下发了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,明确提出要提高审评审批效率和水平,加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批。

  主要观点

  1. 新药审评进度提速,关注拥有新药预期公司。(1)对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等,给予加快审评;(2)调整创新药物临床试验申请的审评策略,优化创新药物审评流程,为创新药物的审评加速提供制度保障。我们认为新药审批进度有望提速,重点关注拥有新药预期公司:长春高新恒瑞医药翰宇药业莱美药业

  2. 鼓励研制儿童用药,重点关注呼吸系统疾病用药领域。(1)鼓励研发儿童专用剂型和规格,会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施;(2)加强儿童用药管理,加强儿童用药不良反应监测和再评价。根据卫生部2007 年流行病学调查结果,呼吸系统疾病占儿童疾病构成的76.6%,我们建议重点关注清热解毒类中药公司:康缘药业上海凯宝

  3. 加强药物临床试验质量管理,关注CRO 相关公司。意见要求提高临床试验伦理审查水平,深化药物临床试验信息公开,建立药物临床试验信息管理系统,推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息,引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认知。我们认为随着对药物临床试验质量管理的加强,临床试验将更为专业化。重点关注国内CRO 龙头企业:泰格医药

  4. 投资建议:(1)根据对上市公司在研新药分析,建议关注长春高新(长效生长激素,已获准现场核查,预计2013 获批);翰宇药业(卡贝缩宫素13E、爱啡肽13E、胸腺法新13E);恒瑞医药(阿帕替尼胃癌适应症 13E,法米替尼14E,长效GCSF 预4E);莱美药业(埃索美拉唑,13E);(2)从儿科用药角度分析,建议关注康缘药业、上海凯宝;(3)从临床试验质量管理角度考虑,建议关注泰格医药。

  5. 风险提示:新药审批进度不及预期。

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