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药监局回应罗氏制药瞒报事件 称中国未见异常

2012年07月11日07:27财新网[微博]昝馨我要评论(0)
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【财新网(微博)】(记者 昝馨)瑞士制药巨头罗氏公司此前在海外瞒报的8万例不良反应报告,引发了舆论对其国内市场的追问。国家药监局对此表示,已启动对罗氏制药在华药品调查,目前尚未发现异常。

7月10日,国家药监局就罗氏制药“瞒报”事件回应财新记者称,事件已引起药监局的高度关注,并立即进行了调查。从目前的药品不良反应监测情况看,该事件涉及药品尚未发现异常现象。

就在两天前,英国《每日邮报》爆料称,罗氏制药自1997年以来向监管部门隐瞒了约8万例美国市场的不良反应报告,其中约1.5万例死亡。目前尚无证据证明这些不良反应报告与药品间是否存在直接关系,英国和欧盟监管部门都已下令对罗氏制药进行调查。

据财新记者了解,此次涉事的8款药品中,至少3款药品在中国销售已超过5年,其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀,在华上市长达10年,特罗凯达到5年,美罗华也长达12年。一位罗氏公司公关部人士告诉财新记者,公司正在对在华市场药品调查研究,并与全球总部沟通,适时给予明确回复,“事情毕竟发生在美国市场,每款药品在不同市场的适应症不同,现在还不好说什么。”

国家药监局也表示,还将密切关注罗氏公司对相关病例的追踪评价工作。不过,目前的《药品不良反应管理办法》中,尚无条文规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”,如确实存在因药品引起的不良反应,对药企的惩罚措施还将依据药监局调查结果而定。

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