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曲美退市 太极明星之“死”

2010年11月06日10:21中国经营报刘腾我要评论(0)
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10月30日,随着国家食品药品监督管理局一纸公告,西布曲明制剂及其原料药被停止在我国生产和销售,已上市的药品由生产企业负责召回销毁。

这则公告在减肥市场上引起轩然大波,影响最大的品牌当属市场上昔日的“状元”曲美。

太极集团宣传资料介绍,该企业的中西药产品有1500多个,去年销售额为130亿元。曲美被外界认为是太极集团诸多产品中的代表品牌。“曲美时代”终结,将给太极集团带来什么样的影响?

西布曲明难逃退市命运

“减肥药市场既是淘金者的天堂,也是他们的坟场。”一位业内人士的话一语道出了这一市场的诱惑和凶险。

不错,有关资料显示,历史上经美国FDA批准的减肥药一共6个,这6个减肥药中,加上10月8日被FDA要求退出美国市场的西布曲明,一共被“枪毙”了5个,仅剩一个。

作为国内最早的西布曲明类减肥药生产商,太极的曲美是在2000年由国家食品药品监督管理局批准上市的。说到曲美,就不得不提起雅培公司的诺美婷。雅培公司最先研发了减肥药西布曲明,1997年经FDA批准在美国上市,商品名“诺美婷”。曲美只是其众多仿制药中的一个。

“在10月8日FDA和雅培联合宣布诺美婷退出美国市场之前,雅培进行了5年多的名为‘SCOUT’的实验,实验结果对诺美婷很不利,不清楚雅培为什么要做这项实验。”太极集团新闻发言人张女士对此有些不解。

国家食品药品监督管理局药品评价中心顾问、合理用药专家孙忠实表示,由于收集到一些不良反应反馈病例,美国FDA责成雅培公司在6年前开始进行大规模实验,目的是调查服用西布曲明是否会造成死亡以及产生严重的心血管事件。实验进行了两年,之后又跟踪调查了3年。

实际上,早在诺美婷上市后5年,其副反应即已经引起欧洲国家政府药监部门的注意。2002年3月,意大利宣布停止诺美婷在该国的销售,原因是造成两人死亡并引起50多例严重不良反应。随后,美国FDA也开始慎重考虑诺美婷在美国市场的前途。

但是,诺美婷刚刚上市仅半年就创造了2亿美元的收入,随后更是风靡全球,雅培当然不愿放弃这棵摇钱树。雅培随即拿出自己的研究数据证明,当时全球有850万人服用了诺美婷,反馈的不良反应死亡报告有32例,死亡比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。而且,反馈结果并不能证明死亡和诺美婷有直接的联系。

FDA只好允许诺美婷在美国继续销售,但是责成雅培公司进行大规模实验,并展开长期跟踪调查。2009年末,雅培在欧洲进行的实验结果显示,服用诺美婷造成死亡和严重心血管事件的概率比没服用的高出16%。欧盟药监部门于是在今年1月停止了西布曲明在欧洲的销售。

10月8日,美国FDA和雅培签署协议,雅培自愿将诺美婷撤出美国市场,这种主动的姿态替企业挽回了部分“颜面”。

在国内,据相关人士透露,自10月8日FDA和雅培签署协议后,国家食品药品监督管理局曾两次召集专家开会,商议如何处理西布曲明。国内众多生产厂家没有一家被允许参加。10月25日,太极集团主动宣布召回曲美。10月30日,国家食品药品监督管理局宣布停止西布曲明在国内的生产、销售和使用。

“西布曲明被FDA宣布退市的原因来自于两方面,一是使死亡率和严重心血管事件发生率提高了16%,另一个是减肥效果低,只有5%,两相对比,得不偿失。”孙忠实说。这是这种曾经辉煌的减肥药,经过激烈挣扎后最终谢幕的真正原因。

痛失西药臂膀

曲美在太极集团的历史上曾经铸就了一段辉煌。

自从2000年上市以来,曲美由于销售额迅速增长,成为太极集团的主打品牌。公开数据显示,曲美2001年销售额为3981.76万元,2002年攀升至4亿元,一度占据国内减肥药的半壁江山。

太极集团曾投入巨资请明星代言曲美。2000年,巩俐成为曲美的代言人。2004年,太极集团又请出范冰冰作代言人。分别请两位最当红的女影星代言一种产品,曲美享受的“待遇”是太极集团诸多产品中最高的,足见其重要性。太极集团的一份宣传资料显示,10年来,曲美给太极集团带来了50亿元的销售收入。

“没有50亿元,这个数字不是指我们的实际产值,而是按照市场上零售价计算的,我们的收入大大低于这个数字。”太极集团新闻发言人张女士对此给以反驳。

“毕竟国际上对于西布曲明的去留争论不断,太极集团不能不对产品布局的调整有所考虑。”一位业内人士分析,在2009年年报上,太极集团对重点产品的排序中,曲美已经不是第一名,而是最后一名。

“去年全年,曲美的销售额只有4000多万元,占上市公司销售收入的0.8%。”张女士列举数据。而太极集团销售公司副总经理、负责曲美在国内销售网络的王涛回忆,此前的2008年,曲美全国销售额不过1亿元,已经比2007年大为下降。

“曲美是处方药,销售上规定比较严格。”王涛说,“而2008年是奥运年,受奥运期间管理严格的影响,一些药店怕引起争议,当时纷纷停止了订货,销售因此受到很大影响。”

王涛表示,太极集团已经对未来的重点产品制定了计划,接替曲美担任旗手的品种是“藿香正气液”。

总部位于重庆的太极集团是西南最大的医药集团之一,拥有三家上市公司:太极集团(600129.SH)、桐君阁(000591.SZ)、西南药业(600666.SH)。集团以中药发家,因此中药在集团销售额的比重高达70%以上,而曾经的代表产品曲美却是西药产品。西南证券公司分析师张仕元认为,曲美的退市,将使集团中药产品所占份额进一步升高。他认为,曲美这个利润相对较高的西药产品退市后,由于西药利润微薄,在中药和西药这两条腿中,太极集团将更偏重于“中药”这条腿。

监管责任是否要承担

曲美退市事件也让公众质疑太极集团的不赔偿态度:“曲美产品符合国家标准,因此对此前长期服用曲美的消费者没有赔偿计划。”太极新闻发言人张女士对《中国经营报》记者说:“首先要有医学上的法律依据;其次我们按相关法律处理。”

根据国家药监局公布的数据,从2004年1月1日到今年1月15日,国内监测到的西布曲明造成的相关不良反应有298例。

孙忠实认为,这主要看国家药监局是否及时给生产厂家提出意见,对产品说明书中的适用症进行修改。如果是国家药监局提出了必须修改药品说明书的意见,而企业没有及时修改所造成的损失,企业必须赔偿。但是,如果患者的不良反应都是在药品说明书上已经标示出的,带来的损失企业不需要赔偿。

惠氏制药公司的案例就是制药公司为不良反应买单的典型案例。1997年,美国FDA勒令惠氏制药公司的著名减肥药芬氟拉明退市,惠氏面对的是5万多名不良反应受害者无休无止的法律诉讼。至2005年,惠氏已经为不良反应患者赔偿了高达210亿美元的巨款,而芬氟拉明一年带给惠氏制药的销售额至多不过几亿美元。在巨额赔偿的沉重拖累下,惠氏制药公司最终在2009年年初被辉瑞公司收购。

正是因为所有生产新药的公司都面临着药品不良反应带来的巨大风险,因此在国外,不少国家和地区都有这样的制度,即所有制药公司每年将利润的8%拿出来成立共同的不良反应基金,一旦出现重大不良反应赔偿案件,则由基金来承担。在中国的台湾地区,就有这样的制度,但是在大陆却没有。业内人士认为,这和大陆医疗行业对不良反应监测体系重视不够有关系。

[责任编辑:sakawang]
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