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太极恐陷曲美集体诉讼 太罗面临召回风险

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11月2日,太极集团宣布曲美召回后第三天,久未更新的太极网上突然连续发布了8篇声明。除太极集团简介之外,太极集团反复强调自己的社会责任以及证明曲美的安全性,只字未提善后赔偿事宜。

11月4日,太极集团证券部人士告诉记者:“召回对公司利润的具体影响还在核算之中,会在第一时间通过公告形式公布。” 10月30日,太极集团在公告中指出,曲美召回将影响公司2010年度约4000万元的收入,没有公布对净利润的影响。

公司新闻发言人张女士的手机一直无人接听,公司新闻办人士也拒绝回应赔偿事宜。太极集团内部人士表示:“张女士的身份是产品销售经理,由她回应媒体关于曲美的问题最合适。”

此前,公司的对外表态是:“并未明确说明不赔偿。”如果未来患者集体索赔,太极集团可能将面临巨额的诉讼支出。

而太极集团的厄运并不止此而已,公司旗下另一个重磅药品太罗,同样面临召回风险。

赔偿诉讼进行时

依据国际惯例,药品召回一般会涉及到大量赔偿诉讼。

此前,葛兰素史克、强生、默沙东等公司在药品召回后,都曾遭遇到上万起相关诉讼。今年7月28日,默沙东刚支付48.5亿美元,了结了关于止痛药Vioxx的27000余起赔偿诉讼。而葛兰素史克也计划拨出16.6亿美元,赔偿患者因服用文迪雅造成的损失。

而太极集团在其声明中并未提到对曲美使用者有所赔偿,事实上至今也没有患者提出异议。

北京律师黄志斌正在征集服用曲美的患者提起集体赔偿诉讼。他告诉记者:“因药品问题而引发的集体赔偿诉讼,国内几乎没有,曲美事件是个先例。所以很多患者还不具备这样的法律意识。”

黄志斌介绍,国内外法律体系不健全,使得类似案件索赔难。“现在能找到的法律依据主要是侵权质量法和消费者权益保护法,但对于药品因召回造成的侵害,两法却都没有明确的指向。”

太极集团显然也意识到了这一点。公司发言人张女士曾表示:“我们不可能绝对地说不赔偿,或者要赔偿的话。召回涉及的一切问题,都要在国家法律、法规的范围内进行。”

除了法律依据之外,举证责任也是赔偿难的原因之一。黄志斌表示:“比如我们认为曲美造成了患者的内脏损害,那就需要有医院诊断证明来支持。但这种举证是很难的,我希望能有患者站出来,但很可惜,现在还没有。”

太极集团是国内西布曲明制剂的最大生产商。此次国家药监局要求停止西布曲明生产销售之后,包括曲美、澳曲轻、曲婷在内的十五种西布曲明产品都实施了召回。但太极、南京长澳、西安圣威等生产企业均表示没有将赔偿计划提上日程。

作为处方药的西布曲明产品在国内畅销10年,药店不凭处方随意销售的情况屡见不鲜,不良反应数据必然不尽完整。多数患者没能将轻微不良反应及时上报,也影响了统计的准确性,提高了索赔的难度。

黄志斌表示:“在曲美这件事上,企业不承担民事侵权的责任,最根本的原因还是国内外法律规定的差异。”

太罗是否应下架?

在关注曲美之余,作为“富有社会责任感”的太极集团,不应该忽视公司另外一个药品:被寄予厚望的太罗。

太罗(通用名罗格列酮钠)的主要成分与葛兰素史克的文迪雅相同。罗格列酮为胰岛素增敏剂,用于重度糖尿病患者的治疗。FDA经过长期研究,认为文迪雅会大幅增加病人心脏病以及卒中发作的可能性。

FDA曾组织专家,先后两次对是否强制文迪雅退市进行表决。今年7月,经过表决,文迪雅勉强留在了美国市场,但遭遇最严格的使用限制。随后的9月23日,欧盟药品管理局23日发布声明说,暂停文迪雅在欧洲范围的销售。10月16日,国家药监局药品不良反应信息通报(第33期)同样对罗格列酮做出了用药警示。葛兰素史克9月23日宣布停止在全球范围促销文迪雅。

太罗的命和曲美有着很多的相似性:同样存在风险,在国外退市,同样在国内遭警示。但两个药品的运气显然不同。

太极集团是国内罗格列酮仿制药最大的生产商,太罗2009年的销售额已经突破1亿,超越文迪雅成为国内同类产品销售第一。在集团的产品序列中,大有赶超曲美,成为金牛产品的趋势。

在集团提供的公司简介中,太罗“针对中国6000万糖尿病人研制,是目前世界上治疗2型糖尿病最有效药物之一,也是中国唯一具有自主知识产权的抗糖尿病药物”。

不过,罗格列酮(太罗)的不良反应比较显著。上述药监局通报指出,2004年至2010年9月25日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中共收到罗格列酮单方制剂报告497例,其中严重病例报告13例(2.6%)。

而2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明(曲美)相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、头晕等,无死亡病例。也就是说,罗格列酮的不良反应数、严重病例数都远高于西布曲明。

如太极集团所说,太极是一个“肩负着人民健康第一的责任,秉承尊重科学、对公众负责的态度”的公司,那么恐怕太罗也应在考虑下架范围之内。

对太罗和曲美的双重标准也体现在召回参照系上。公司新闻发言人张女士曾表示:“雅培召回诺美婷后,我们也选择了召回曲美。”公司声明中也认定,雅培的召回直接促使公司决定召回曲美。

10月8日,美国雅培公司发布声明,在美国和香港市场上主动撤回其减肥药诺美婷(通用名西布曲明)的销售和注册。美国食品和药物管理局(FDA)曾就西布曲明对心血管的影响进行了6年的实验,认为西布曲明将加重心血管疾病。

然而面对世界制药巨头葛兰素史克停售和停止推广文迪雅,太极集团选择了沉默,并仍大力宣传太罗的产品地位。

华泰联合证券的分析报告指出:“太罗和曲美是公司的两个明星产品,毛利率较高,净利润贡献较大,2009年两个产品销售额合计接近3亿元,占公司医药工业收入的20%左右。”太极集团选择壮士断腕、撤回曲美,已是情非得已,如果再撤回太罗,影响甚巨。

[责任编辑:jbyao]
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