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西布曲明退市:重创太极成就罗氏

2010年11月02日02:45第一财经日报王蔚佳我要评论(0)
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这一产业普遍存在的夸大宣传等信任危机余波正在蔓延

受西布曲明被国家药监局责令退市影响,国内西布曲明最大仿制药企业太极集团(600129.SH)或成为此次事件的最大受伤者。

昨日,上证综指以2.52%的涨幅收盘,虽然太极集团表示,其明星产品“曲美”(盐酸西布曲明)退市会影响公司今年销售收入近4000万元,仅占公司销售收入的0.8%。不过,太极集团全天还是逆市下跌2.64%,收于11.43元。

“曲美这些年一直卖得不错,太极对它也是倾注了大量心血。”曲美一位不愿透露姓名的分销商向《第一财经日报》透露,虽然这几年受整体减肥药物市场萎缩影响,销售有所下滑,但在国内市场上,曲美基本还是把持着最大的仿制药市场份额,“这次退市对太极而言,可以说是一记重创。”

在太极集团今年上半年的主要利润来源中,以“曲美”为代表的胶囊制剂贡献超过三分之一。胶囊制剂产品只用1515万元成本就换回1.23亿元的收入,利润率高达87.64%,属于绝对的明星产品。

而太极集团官方网站的数据也显示,自2000年上市至今,“曲美”10年来销售额已突破50亿元。此外,据报道,太极集团为宣传曲美,不惜重金请一线明星代言,每年的广告费就有上亿元。

除了太极集团,记者还从国家药监局网站上查询到,目前国内西布曲明原料和制剂生产厂家共计12家,包括上海现代制药先声药业、浙江海正等知名公司。

中国医药保健品进出口商会西药部主任谈圣采表示,由于进出口量不大,西布曲明并不属于海关重点监测的品种,“很难关注到这么小的品种。”

但也正因为如此,加之国内并未批准西布曲明在减肥之外的其他适应证,一纸禁令之下,西布曲明将很可能从原料药和制剂市场上彻底消失。

不止如此,业内人士认为,此次曲美退市再次引发了公众对于减肥药市场的信任问题,而这一点也很可能使行业同时面临政策收紧和市场拓展难度增加的双重压力。

1997年,美国食品和药物管理局(FDA)宣布废止会引起心肺疾病和手指坏死的氛氟拉明;2008年10月,出于安全性考虑,默克公司研制的同类减肥药泰伦宣布终止研发进程;11月,法国赛诺菲-安万特公司宣布,暂停所有有关减肥药利莫那班的临床研究;数小时后,全球最大制药公司辉瑞也宣布,将终止同类减肥药奥特那班的Ⅲ期临床试验后续研发工作。

尽管辉瑞随后表示根本原因并不是因为该药存在安全性方面的问题,而是因为“药监部门对该类型减肥药的风险受益看法发生了很大改变,对这类新药的上市申请提出了更多的要求,因而使得这类新药的上市前景变得更为困难”。

“学术界对于药物减肥一直比较谨慎,即便是确实需要,药物也一定只是辅助性作用,”国家药品评价中心专家孙忠实昨日告诉本报,“国际上先后一共批准了6个减肥药,现在5个都因为安全性问题被枪毙了。”

目前唯一幸存的就是罗氏制药的当家减肥产品奥利司他(商品名:赛尼可)。赛尼可1999年4月获得FDA认证上市,并迅速在全球切分了1997年上市的美国雅培诺美婷的市场份额——甚至于,全球减肥药市场一度被这两种药物完全把持。

数字显示,罗氏每年在全球推广赛尼可的费用超过了3亿美元;在中国,赛尼可市场推广费用的50%以上用在了医院上面,形式主要是开学术会议和建立肥胖门诊。

在中国市场,赛尼可与曲美的竞争一直兵戎相见。2002年,由于网站推广涉嫌不正当竞争,赛尼可与曲美诉诸公堂,并最终以罗氏赔款108万元结案。

“西布曲明这次退市,最高兴的就是罗氏了。”上述曲美分销商告诉记者,和曲美更重视零售终端的销售策略不同,赛尼可一开始就把重点放在医院市场上,而且没有那么多药品安全的官司,这块市场短期看来很可能将被罗氏垄断。

孙忠实告诉记者,截至目前,赛尼可使用“相对安全”,主要是因为其作用机理和西布曲明不一样,属于非中枢神经控制,并不作用于全身,但他也指出,“也确实有少数的不良反应报告,主要是肝脏方面的损害问题。”

而这一产业普遍存在的夸大宣传等信任危机的余波也在慢慢扩散。9月30日,碧生源常润茶和碧生源减肥茶生产商奥特舒尔上市招股书中就显示,曾在三年内因广告误导等原因,遭到各省级药监局公开通报23次及处罚。

[责任编辑:frankchang]
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