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雅培减肥药在美下架 太极称曲美未受影响

2010年10月12日08:04每日经济新闻我要评论(0)
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每经记者 黄志伟 发自北京

日前,雅培公司减肥药诺美婷在美国被勒令下架。10月8日,美国食品和药品管理局(FDA)表示,由于诺美婷(西布曲明)会带来不必要的心血管方面的风险,要求雅培公司主动召回在美销售的产品,不过,雅培公司只是同意在美国停止销售。

诺美婷于1997年被FDA批准上市用于减肥,当时实验数据显示,服用诺美婷至少能够减轻5%的体重。诺美婷一度是雅培公司的明星产品,不过最近几年销售额已经有所下滑。雅培公司预计2010年该药全球销售额将低于1亿美元,在美国的销售额将低于3000万美元。

FDA的官方网站信息显示,2009年11月和今年1月,FDA就发出警告称诺美婷可能存在心血管疾病风险,并表示要对诺美婷的临床实验进行再评估,要求在药品说明书增加新的禁忌症。

经过长期实验后,FDA认为诺美婷对体重减轻并不明显,但是使用诺美婷会使心血管疾病发生率增加16%。根据评估结果,FDA最终做出了上述决定。

在FDA做出决定之前,欧洲药品管理局于今年1月份发出通知,停止了西布曲明在欧盟的销售。诺美婷在美国退市后,雅培公司也相继在澳洲、我国香港地区等地停止供应或主动召回其产品。

诺美婷目前并未在内地上市,但是作为一种中枢神经系统抑制剂,西布曲明在曲美、澳曲轻等众多减肥药中存在。今年2月份,国家食药监局发布通告称密切关注西布曲明的安全性问题。

国家药品不良反应监测中心的统计数据显示,2004年1月1日至2010年1月15日,共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。

曲美减肥胶囊是以盐酸西布曲明为原料的减肥药之一。据南方医药经济研究所调查,生产曲美胶囊的太极集团是中国最大的减肥产品供应商。

对此,太极集团证券事务代表表示,暂未收到关于对曲美的销售造成影响的消息。他还表示,2月份国家食药监局的警告也未对曲美的销售造成影响。

安邦咨询医疗行业研究员边晨光表示,含有西布曲明的减肥药短期内不会在内地退市,因为药品是否退市还要经过国家食药监局的专家评审。目前,相关市场是否会受到影响将取决于消费者对这则消息的反应。

[责任编辑:appleli]
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