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当阳光照进事实
2016-04-04 第108期 往期回顾

独家还原问题疫苗生意链 两张图表看懂监管漏洞 人参与了讨论

《棱镜》将问题疫苗事件的多日调查所得,浓缩在两张图表之中。其中一张展示了疫苗生意链条及相应监管漏洞;另外一张,则探讨问题疫苗为何诞生在山东,流入了北京,而没有流入同为一线城市的上海?山东、北京有机会像上海那样避免悲剧吗?

一岁女儿去世时的样子,让林明辉永生难忘。

这桩悲剧始于在2014年的9月28日。那天,女儿接种了百白破疫苗,次日出现抽搐现象,后被诊断出患上隐源性癫痫。不到半年,女儿口吐白沫、不治身亡。

林明辉试图厘清女儿的死亡与疫苗之间的关系,他开始关注疫苗,并加入各种疫苗社交群。尽管之后数次医疗鉴定报告都否定了女儿的死亡与疫苗的直接关联,他没有放弃在这些群里的潜伏与观察。

其中一个名叫“疫苗探讨”的QQ群,实则是各种贩子发布疫苗买卖广告的地方。聊天记录里,有人公开叫卖HIB疫苗(B型流感嗜血杆菌疫苗)等二类疫苗,且纷纷保证,自己的产品“绝对安全,不会出事”。

庞红卫系这些疫苗贩子的一员,且在全国的疫苗贩子中颇具威望,被称为“庞姐”。这个群体与具备GSP(药品经营质量管理规范)认证的药品公司相互勾结,个人借用企业的资质销售药品(即“挂证”),企业则从疫苗贩子的销售额中抽取3%甚至更高的提成。

今年2月,济南警方发布的山东问题疫苗大案显示,庞红卫自2010年至2015年4月被查,非法购进25种儿童、成人用二类疫苗,并将这些未经严格冷链存储运输的疫苗,销往全国24个省市;累计购进疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿元。

这并非问题疫苗首次挑战公众的敏感神经。从山西疫苗乱象至今,灰幕屡被曝光,却从未彻底消失。

此次山东问题疫苗大案,围绕着庞红卫这种疫苗贩子,多家经营企业、各地疾控中心,以及下游接种单位,组成一条隐蔽生意链,利益媾和其间,监管处处失格。

腾讯财经《棱镜》经过多日调查,试图还原庞红卫的问题疫苗生意链,反思疫苗乱象背后的监管缺失与困境。根据调查所得,《棱镜》制作了两张图表,一张展现问题疫苗生意链条及相应监管漏洞,一张通过京沪鲁三地的财政投入数据对比,探讨免于问题疫苗流入的上海地区所采取的统购统销模式,是否可以全国推广?

庞氏母女与鲁越的“媾和”

济南市天桥区坐落有一家倒闭多年的毛巾厂。这家毛巾厂被改造成数百个仓库对外出租,各个库房堆放着诸如包装箱、化工品、瓷器、酒水等物品。

庞红卫的问题疫苗,曾是这家毛巾厂的存储物品之一。

这里曾是庞红卫储存问题疫苗的地方这里曾是庞红卫储存问题疫苗的地方

厂区的西北角,一处垃圾遍地的小院内,庞红卫将本应在摄氏2-8度的恒温中保管的二类疫苗,堆放在院内一间不足30平方米的平房。

彼时,这间刷着白漆的房间,除却两个冰箱,再无其他冷链设施。

济南警方查抄疫苗时,测试的仓库温度为14度,疫苗散落一地。这意味着,庞红卫出售的疫苗未按国家相关法律规定保存,难以保证使用效果,注射后甚至可能产生副作用。

去年4月,济南警方将庞氏母女以及另一位雇员抓获。用泡沫箱子简单包装的问题疫苗,早已发向全国24个省份,主要流向包括农村偏远地区的诊所、接种点。

根据澎湃新闻援引济南警方掌握的情况显示,2013年9月至2014年9月受聘于山东本地一家疫苗批发企业,担任销售部经理一职。庞在该药企销售业绩平平,一年仅为公司做成了三笔买卖,购进了一批疫苗、卖出了两批疫苗,大多时间在“借壳”忙自己的“买卖”。

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,一类疫苗的购销由疾控中心统购统销,二类疫苗对市场开放。不过,只有疫苗生产企业和符合条件并申请通过GSP认证(药品经营质量管理规范认证)的疫苗批发企业,可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。所有环节都不允许个人参与其中。

上有政策,下有对策。疫苗贩子们通过“借壳”、又叫“挂证”的模式,即没有经营资质的个人通过挂靠在拥有经营资质的公司之下,轻松突破监管。

《棱镜》此前曾报道,庞红卫以山东鲁越生物制品有限公司(以下简称“鲁越生物”职工身份,通过2013年第九期医药商品购销员(初级)考试。这一时间段正与济南警方通报的“2013年9月至2014年9月受聘于山东本地一家疫苗批发企业”相符。而《棱镜》获悉,鲁越生物正因此案接受有关部门调查。这意味着,鲁越生物很大可能正是此案中为庞红卫提供“挂证”服务的企业。

然而,3月29日,当《棱镜》造访鲁越生物总经理办公室,一位自称“普通市民”的男士回应:“根据我们自查自纠的结果,我们没有给庞红卫提供疫苗经营资质,她也没给我们做成什么业务。”

鲁越生物是庞红卫的“挂靠”单位鲁越生物是庞红卫的“挂靠”单位

不过,鲁越生物敢于聘请此前已有非法经营疫苗前科的庞红卫为其员工,就耐人寻味。

2009年,庞红卫因非法经营人用二类疫苗被判有期徒刑3年缓刑5年,处罚金50万元。

获刑一年之后,庞红卫重操旧业。她先是在聊城一带贩卖问题疫苗,2013年来到济南,利用山东省城物流系统之发达,将自己的生意不断做大。

接近山东食药监局的人士向《棱镜》透露,庞红卫虽有前科,但她有强大销售能力,在业内属于“抢手资源”,“她找到公司求职时,会直接挑明‘挂证’的来意,双方约定合作方式。”

“公司会与庞红卫签订协议,约定提成金额。一般情况下,公司从庞红卫的销售业绩中抽取至少3%的提成。”这位人士介绍,庞红卫以此换取公司的经营资质。

疫苗的配送需要特殊的冷链运输车以及冷库车等,若是真的严格按照疫苗流通的流程来办理药品入库取药以及配送,成本自然会增加,利润也会摊薄。这些流程和设备本该由鲁越生物来提供,但庞红卫为了节省成本,实际上并未使用。

“她经营的疫苗看似通过正常的公司渠道进货、出货,取得正规过账单和发票,实际上并未使用包括仓库、物流等公司资源。”上述接近山东食药监局的人士介绍。

这意味着,被庞红卫“挂靠”的企业,几乎什么也不用做,仍有3%销售额提成的收入,“坐着就把钱赚了”。

庞红卫在陕西的一位上线透露,一年前公安机关曾调查其所在公司,发现该公司通过一位销售人员与鲁越生物有过三笔合作,其中一些疫苗最终流向庞红卫。然而,该公司与鲁越生物并无直接业务来往。

庞红卫离职鲁越生物之后,“挂证”关系可能还在延续。

“即便是解除了劳动合同,但她仍然需要公司的经营资质。要不然,生意根本做不下去。毕竟下游买家虽可以放任疫苗质量,但不能允许她的货没有正规手续。”上述业内人士表示。

挂证:百万“散兵游勇”的潜规则

“挂证”,不仅存在于庞红卫与鲁越生物之间,实际上是整个行业多年的潜规则。而这一潜规则的最初动力,在于医药企业的经营压力。

国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍称,一些疫苗接种机构与疫苗贩子、经营企业长期勾结,将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗,在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子,再由违法分子通过借用的经营企业资质、虚构购销流向的方式售出。

当企业拥有的一批药品即将失效时,是坐等失效承受亏损,还是铤而走险,挽回损失?趋利本性让企业选择了后者。

此外,随着药品改革临近,市场化竞价程度提高,药品实际交易价格越来越低;并且这些医药经营企业还面临互联网渠道的冲击。因此,它们的生意都不太好做。

“利用资质与疫苗贩子合作,尽管风险很大,但不失为一条捷径。”接近山东食药监局的业内人士表示,这是庞红卫得以壮大的行业土壤之一。

“挂证”由此成为了疫苗乃至整个医药经营行业的潜规则。

一位山东医药行业人士向《棱镜》表示,目前我国药品(包括疫苗)的销售渠道比较混乱,诸如庞红卫这种疫苗贩子把控着部分直接进入医院、接种站等用药单位的销售途径,“即使是大型制药厂有时也需要通过这些人开拓市场。

据他估计,类似庞红卫这种药贩子在全国有上百万人之多。

北京一位医药从业者将这一群体形容为“行业老手”,“他们和医院、用药单位等关系根深蒂固,‘牛逼’的人每年能做成上亿元的生意。”

“在业内,这属于普遍现象,不过是抓到谁谁倒霉而已。”上述接近山东食药监局的业内人士透露。

3月23日,国家食药监总局指出,包括鲁越生物在内的13家药品经营企业,系造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。

山东另一家涉事企业山东兆信生物科技有限公司紧闭大门山东另一家涉事企业山东兆信生物科技有限公司紧闭大门

山东食药监局随即发布消息:鲁越生物严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依法撤销其GSP认证。

包括鲁越生物,山东共有四家疫苗经营公司被撤销GSP认证,它们都涉嫌为庞红卫虚构问题疫苗销售渠道。

或许,这仅是冰山一角。即便是贩卖使用后的疫苗包装瓶,也已成为一种生意。

“带标志的2分7一个,不带标志的2分4一个。”《棱镜》卧底一个名叫“疫苗探讨”的QQ群时发现,昵称为“一个汽车维修员”的用户在群内兜售疫苗包装瓶。他表示,最少一箱起卖,一箱中装有一万个疫苗包装瓶。

业内人士对此并不惊讶。数位疾控中心内部员工透露,经常有人到其单位收购使用完后的疫苗包装瓶。其中山西某市的一位疾控中心员工表示,他们的卖价是0.25元/斤。

上述CDC员工还表示,目前我国未出台相关法规规范使用后的疫苗包装瓶的处置问题,“不过,这些包装理应按照医疗废弃物集中处理,或者支持儿童家长索取留存。”

另一种生意:倒卖“壳公司”

由于“挂证”潜规则的普遍存在,人(疫苗贩子)多“证”少,拥有GSP认证资质的公司,从而成为了香饽饽。在贩卖疫苗的生意之外,另一种生意亦日渐红火——倒卖拥有GSP资质的“壳公司”。

一桩蹊跷的股权转让,揭示了这一生意的一角。

《棱镜》独家获悉,今年3月1日,即济南警方公布山东问题疫苗大案不久,鲁越生物完成股权转让。原控股股东鲁药集团有限公司(以下简称“鲁药集团”)和自然人股东于群利,以400万元注册资本金的万分之一的低价,总共作价400元,将公司全部股权出售给了均已年届70的自然人毛翔和张淑芬。

除此之外,鲁越生物还变更了法定代表人、经理、董事、监事等名单,常国臣、宋瑞海等原控股股东鲁药集团高管从名单中消失,取而代之是两位年事已高新股东,以及一位刚毕业两年的90后。

鲁药集团成立于2002年9月18日,2008年9月由国家工商局核准设立为大型医药企业集团,注册资本7400.09万元,系山东省医药商品供应的骨干企业。鲁越生物系其原先的7个控股子公司之一。

鲁越生物总经理办公室内的“普通市民”未正面回应万分之一的股权转让价格,“这是公司老板考虑的事情,我只知道有这么个事儿。我建议你去问转让方和受让方。”

转让方、受让方均拒绝《棱镜》的置评要求。不过,《棱镜》获悉,此次转让,很可能是原股东在庞红卫案发后、公司尚未被取消GSP资质前,及时的一次套现行为。

与鲁越生物存在交集的相关人士告诉《棱镜》,实际股权转让价格不止400元,“股权转让协议只是走个形式。鲁越生物此前还没被撤销GSP认证时,公司的’壳’还挺值钱。不过,买主此前对庞红卫并不知情,等到鲁越生物失去GSP认证,他自己颇为恼火。”

两位老太太背后的真实买主,被打了一个时间差,买到了一个刚刚失去价值的GSP“壳公司”。

业内人士表示,鲁越生物只有十多个员工,而且连年业绩平平。然而,其理想转让价位应在200万元以上。

“医药经营企业最值钱的资源便是GSP认证。” 接近山东食药监局的业内人士透露,部分拥有GSP认证的企业就像在沪深上市的“壳公司”,业绩很差,卖价极高。”

因为,取得GSP认证并非易事,企业除了要有冷库、冷链车之外,还需要规范的流程和技术人员。与IPO过程类似,在申请GSP认证过程中,企业还需打通各种关系。“而且,近些年食药监部门新批准的GSP认证越来越少。”前述山东医药行业人士表示,物以稀为贵,故而GSP认证变得愈发紧俏。

由于2015年版GSP认证的门槛提高,又有8万家左右的药企被淘汰出局,再度加剧“壳公司”的紧俏程度。

《棱镜》在国家食药监总局官网查询获知,山东省取得GSP资质的企业共698家,而山东共有137个县级行政单位,平均每个县只有5家。

监管的缺失与困境:京沪鲁三地财政投入对比

山东疫苗案的爆发和发酵,让3月23日参加博鳌亚洲论坛的食药监总局副局长吴浈有些尴尬。

“你家孩子打疫苗吗?”“食药监到底有什么漏洞!”“怎么确定孩子以前打的是不是过期疫苗?”“打了出现问题的怎么赔?”这些急躁的发问直指吴浈,但显然有些并非他职责所能回复。

主持人北京大学教授饶毅适时解了吴浈以及食药监总局的尴尬处境:“疫苗事件食药监责任重大,但资源和权力有限,他们也不能管卫计委、也不能管公安部门。”

由于监管的切割,食药监的职责只在疫苗质量以及流通环节,由于种种原因,食药监管部门根本无法对疾控机构和疫苗接种单位开展有效监管,后者是卫计委的监管范围,各地食药监局的行政级别又比地方卫计委低上半级。

饶毅向现场的媒体与听众解释,“不能把气撒在食药监头上,现在的问题是要想实际可行的解决方案。”

那么,“实际可行的解决方案”是怎样的?

一种意见是,倒退回到2005年改革之前的疫苗体系去。

2005年之前,我国的所有疫苗均采取现在一类疫苗的管理体系:由疾控中心统一采购、配发,产品与厂家的选择极尽谨慎,疫苗的质量有所保证,冷链物流相对规范。

随后,《疫苗流通和预防接种管理条例》在2005年正式实施。依据规定,一类疫苗仍处于行政垄断之下,二类疫苗则向市场开放:疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业,销售本企业生产的第二类疫苗;疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

有关当时改革的动因,一篇《论市场化背景下第二类疫苗监管改革》的学术论文阐述道,“(改革可以)推动生物医药产业发展,迫使(被疾控系统垄断导致的)虚高价格回归理性,促进疫苗企业保障产品质量、接种单位改善接种服务,提高公共卫生资源的可及性……”

从最终的效果而言,上述改革的部分动因在改革中基本达成:市场化竞争促使二类疫苗价格回归理性,市场化机制同时给予了疾控部门获取利润的空间,使得后者不再仅仅依赖财政拨款,从而有条件提高接种服务水平,提高公共卫生资源的可及性。

但有所得,亦有所失。“促进疫苗企业保障产品质量”,这一改革的动因,并未因市场化改革而得到保障。相反,当二类疫苗成为疾控部门所依赖的经济来源之一时,层层加价的流通链条,最终催生了“挂证”的全行业潜规则,催生了一次又一次的庞红卫案。

例如,曾任菏泽曹县古营集卫生院防保站副站长的张某,系庞红卫在全国范围内的200余名下线之一。据腾讯探针报道,张某在2005年至2015年间负责主持该院防保站的工作。按照规定,这家防保站正规的进货渠道只有曹县防疫站,采购疫苗必须以医院的名义结算。为“多挣钱”,张某选择从庞红卫处购买问题疫苗。

市场化改革下的趋利天性、再加上监管力量的缺失、监管体系的分割,共同导致了问题的出现。3月24日,国家食药监总局药化监督司司长李国庆表示,中国共有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业。监管对象数量庞大,但基层工作人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区。

那么,倒回改革之前的2005年,问题是否就可解决?

仅从庞红卫一案来看,仍保持旧有模式的上海给出了肯定的回复。官方阶段性调查结果显示,此次问题疫苗波及全国24个省份,上海、浙江以及苏南地区得以幸免。原因就在于这三个地区对于二类疫苗,采取了与一类疫苗相同的模式,即统一由市疾控中心采购,然后分发给各级社区卫生院接种点。

既然如此,何不全国范围内推广上海模式,回到2005年前?

问题并不如此简单。一方面,倒回改革前,会重新遇到改革前垄断体制所遇到的价格虚高等问题。更重要的是,一旦倒回去,意味着疾控部门将丧失创收能力,经费将出现短缺,而并不是所有地方政府,都有上海那样的财力,来补足经费缺口。

在上海、浙江等经济发达的地区,目前采取的是政府财政先行拨款的形式进行统一采购。相反,经济欠发达地区,财政投入并不充足,这不仅让统一采购难以实现,也让基层疾控机构为实现创收,加入到二类疫苗倒卖的产业链条当中。

《棱镜》查阅一篇名为《我国疾病预防控制中心管理运行机制现状调查》(中国公共卫生管理2013 年2 月第29 卷第1 期)的论文显示,在经费投入上,只有25%和1 7 . 7 % 的省级、地市级疾控中心为“全额拨款”,绝大部分均为“收支两条线”,即自收自支。

“目前,由于各地各级财政投入不足,疾控中心人员及工作经费得不到保障,很多疾控中心不得不将主要专业技术人员、设备用于有偿技术服务,将精力投向有经济效益的项目,用’创收‘解决部分资金,造成公共卫生职能偏废。”该文表示。

上海、北京、山东三地的医疗卫生支出比较上海、北京、山东三地的医疗卫生支出比较

根据上海人大今年1月29日通过的《上海市2015年预算执行情况和2016年预算草案》,2015年,上海市在医疗卫生与计划生育项上的本级支出为82.2亿元,2016年预计支出147.6亿元。占全年市本级一般公共预算支出比例分别为3.52%和5.63%。

相比而言,此次疫苗案的重灾区,山东省2015年在医疗卫生与计划生育项目上的支出为25.04亿元,2016年计划支出30.44亿元。在绝对数目上,去年和今年分别为上海市的30%和20%。在省级一般公共预算总支出所占比例分别为0.79%和1%,亦远低于上海。

因此,如果一刀切地实行上海模式,绝大部分省市都需要提高在医疗卫生的财政投入。这是否现实,需要具体问题具体分析。

例如,北京市2015年医疗卫生投入为74.7亿元,2016年预计投入78.7亿元,投入的绝对金额要低于上海市。与此同时,占到市级一般公共预算支出的比例分别为3.01%和2.85%,同样低于上海。

值得注意的是,此次问题疫苗,同样流入了北京地区。北京是否有条件采取与上海相同的疫苗体系,值得商榷。

如今,针对庞红卫等人的司法追责已经启动,国务院联合调查组还在山东深入调查此次案件。不过,监管短板的弥补仍需相应时间和制度重塑。重塑后的监管制度,亦需要时间和实践检验。

“山东疫苗案子恐怕只是冰山一角,我担心整套疫苗系统还是得不到有效监管。”失去女儿的林明辉表示,作为家长,自己最恨庞红卫这样的疫苗贩子,即使女儿的死亡确实与疫苗无关。

《棱镜》加入“疫苗探讨”QQ群后,发现群中的讨论非常之少,与林明辉往日看到的热闹景象形成对比。我们希望,这个目前“消停”下来的QQ群,以及群中的药贩子,可以永远“消停”下去。

(应受访者要求,林明辉系化名。)

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