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百济神州美股、港股双重上市 国内PD-1市场进入抢占适应症赛道

美股21世纪经济报道2018-07-31 02:05
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本报记者 卢杉 上海报道
导读
2018年也被认为是国内第一个PD-1/L1药物上市的时间点。国内多家企业提交了各自单抗产品的申报,均已被纳入优先审评程序。
中国的PD-1市场越来越精彩了。继2016年2月在美国纳斯达克上市后,2018年7月27日,中国生物技术公司百济神州宣布登陆港交所并公布募股发行计划。
“我们确实希望更多的中国投资者和亚洲投资者参与,百济神州到现在为止从股东结构上看,很多是美国、欧美的生物技术专业的投资者。”7月29日,百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“在开始进入商业阶段以后,我们觉得中国和亚洲的投资者对中国的商业市场更加了解,在香港上市确实有希望让更多的中国和亚洲投资者来参与的考虑。”
百济神州(06160.HK)此次基础发行规模为6560万普通股,其中包括香港发售590.4万股及国际发售5969.6万股股份;占经扩大股本的8.55%,绿鞋股份比例为15%;基础发行额在62亿港元至73亿港元之间(相当于7.9亿美元至9.3亿美元),价格区间为94.40至111.60港元;香港公开发售于7月30日至8月2日进行,并将在2018年8月8日正式敲锣上市。
百济神州将成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司,另外,此次在香港为主要上市(primarylisting)而非第二次上市(secondary listing)。
这也是继港交所今年4月落地上市新规后第二家赴港敲钟的生物技术公司。对于此次双重上市的意义,7月29日百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强在香港上市新闻发布会上表示,“全世界有很多投资者专长是生物科技,但他们对中国市场了解极少;又有很多投资人了解中国市场但却不了解生物技术,所以双重上市能够对这两批人都起到一个教育意义,因为我们想对技术、技能进行一个整合,这样才能够建立一个良性的生态圈。”
上市起跑线
据悉,此次募资金额的75%将用于多项核心计划,包括zanubrutinib(32.5%)、tislelizumab(32.5%)和pamiparib(10%),分别用于各自的临床试验、在中国和美国的审批和商业化;另外15%将用于合作和扩充资金;10%用作营运资金、拓展内部能力及一般企业目的。
百济神州在纳斯达克上市两年半期间做过三次增发,市值从7亿美元到目前已经超过90亿美元。
今年1月,百济神州宣布新一轮公开募股完成,毛收入约为8亿美元。短时间内再次募股,除了政策的放开,梁恒表示,一是来源于研发管线的进展和数据;二是与新基的合作使之正式进入商业化进程,三是“也在准备其他产品上市,包括内部管线产品,所以需要强化公司的品牌和知名度,在香港上市也对这一方面会有一定的帮助”。
百济神州创始人王晓东对21世纪经济报道记者表示,“百济的PD-1跟其它现有的PD-1比起来,我们从科学上认为是有改进的。我们现在PD-1临床试验上了招募了超过1500个病人,这么多临床试验其中一个目的就是想看通过临床前的科学设计,相比于现有的PD-1所做的改进,能够在哪一个适应症上表现出来。”
百济神州目前的产品包括六种内部开发、临床阶段的候选药物,以及五种药物及在研药物的授权许可,包括三种已于中国销售的由新基独家授权的药物ABRAXANE?、REVLIMID?及VIDAZA?,及两种临床阶段的在研药物。
梁恒向21世纪经济报道记者确认,“PD-1和BTK两个产品我们计划今年在中国申报,BTK计划明年上半年在美国申报。BTK抑制剂的开发策略是全球发展,最近在美国被授予了快速通道,会帮助加速上市申请。”
根据百济神州2017及2018一季度财报,2017年度收入为2.38亿美元,2016年同期分别为107万美元,截至2018年3月31日,第一季度收入为3254万美元,同期无收入,增长均来源于与新基公司合作带来的产品收入和合作收入,其中第一季度产品收入2325万美元。
抢占适应症
百济神州的此次上市也被认为是正面应对国内PD-1市场竞争的开始。
根据Frost andsullivan预测,BTK抑制剂在2025年预计全球市场可达138亿美金;PD-1类药物在2025年全球市场可以达到574亿,在中国市场可超过120亿美元。
2018年7月26日,默沙东宣布旗下PD-1抑制剂药物Keytruda(K药)帕博利珠单抗(Pembrolizumab)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,刷新了药监审评审批速度纪录。
6月15日,CFDA正式批准国内首个PD-1抑制剂,BMS药品Opdivo(O药)纳武利尤单抗注射液(Nivolumab)上市,治疗部分非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Opdivo从递交上市到获批历时约7个月,而Keytruda历时5个多月,上市速度不断加快。
随着PD-1在药监部门审评审批上的路径越来越清晰,国内的第一梯队们也纷纷站在了上市起跑线上。2018年也被认为是国内第一个PD-1/L1药物上市的时间点。
对于上市后的格局和竞争,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“现在国家药监局在企业递交申请以后批得很快,我想强调的是不仅上市时间重要,更重要的是适应症。我们当前在中国和全球正在进行或计划开展的临床研究数量达到50余个,它未来的适应症一定不少;它正在进行全球试验,这意味着美国、欧盟和全球可能都会拿到同样的适应症,这和单在中国做试验是一个巨大的区别。”
另外在价格和医保上,吴晓滨认为,国家未来在进医保及报销上会非常积极主动减轻癌症患者的负担,“进入社保一定是根据获批的适应症,所以以后市场竞争很大程度上取决于你有几个适应症获批,且这些适应症是中国获批还是全球获批、美国欧洲都获批很重要。而如何获批适应症在很大程度取决于做了多少临床实验、怎么做的、在哪做的。”
也有观点认为为了抢占市场企业会通过超适应症售卖,吴晓滨对此表示,“厂家是不能主动推广的,但是如果医生根据实际需求,有国际上发表的文章、临床实验的结果证明药物有效,是可以的,但一定是医生主动自愿,这一点是合规问题。”
对于后续产能,王晓东介绍,“一是和勃林格殷格翰合作,在上海有一条商业生产线。二是我们在广州正在建设的生产基地总体量24000升,分为三期建设,我们现在一期四个2000升的生产线已经在安装。”
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