天士力：引入国际领先干细胞药物 构筑心脑血管领域解决方案

事件

投资Mesoblast公司并与其签署许可转让协议

7月17日晚,公司发布公告,与全球领先干细胞研发公司MesoblastLimited(ASX:MSB,简称“Mesoblast”)签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议。

简评

投资MSB拓宽研发管线,填补心脑血管干细胞药物空白

本次对外投资,公司认购MSB2000万美元普通股,并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品(MPC-150-IM,用于治疗充血性心力衰竭,和MPC-25-IC,用于治疗急性心肌梗死)。根据相关协议,公司将有偿获得两款合作干细胞产品在中国(包括香港、澳门)的独家开发、生产及商业化权益。此次与Mesoblast合作,不仅可以为我国引进国际前沿的干细胞治疗技术和经验,引领中国干细胞医药领域产业的发展;而且可以拓宽公司心脑血管治疗药物产品管线,填补干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白。未来,两款产品将放入母公司体内进行研发,上市后生产工作将由具备生物药生产能力的天士力生物子公司承担。

Mesoblast成立于2004年,总部位于澳大利亚墨尔本,是一家全球领先的、开发以细胞为基础的再生治疗产品的生物技术公司。Mesoblast于2004年在澳交所上市,2015年在美国纳斯达克上市,发行美国存托凭证。Mesoblast凭借其专有的“间质系成人干细胞(MLC)以及间充质前体干细胞(MPC)成人干细胞技术平台”开发了一系列临床上方便使用的异体干细胞治疗产品,无需组织配型,无排异反应,可以随时用于治疗临床上尚未满足的需求,包括心脏疾病、风湿免疫病、代谢性疾病、脊柱等退行性疾病,以及与肿瘤和血液病治疗相关的免疫性疾病等。Mesoblast目前有2个对外授权的产品已实现上市,同时还有3个产品处于III期临床试验阶段,以及多个产品进行II期临床试验。

引入国际领先优质品种,构筑心脑血管领域解决方案

本次公司引进的两款药物分别用于治疗中晚期充血性心力衰竭和急性心肌梗死(坏死心肌修复),结合公司现有复方丹参滴丸及新一代特异性溶栓药物普佑克,未来有望在心脑血管领域构筑起包括冠心病、心绞痛、急性心积极梗死(溶栓+坏死心肌修复)、脑卒中在内的心脑血管领域用药解决方案,进一步加强公司在心脑血管领域的竞争力。

MPC-150-IM:属MesoblastMPC细胞系的系列产品之一(MPC为MLC细胞系的前体细胞),为该公司在研项目中为优先开发的品种。该产品用于治疗末晚期充血性心力衰竭(ClassIVCHF)的II期临床试验已完成。2017年12月被FDA授予“再生医学先进的疗法(RMAT)”,并根据“21世纪治疗法案”纳入优先审批的资格。正在美国进行的治疗中晚期充血性心力衰竭(ClassII/IIICHF)III期临床试验已在2017年4月完成中期分析(根据独立的数据监测委员会,IDMC),MPC-150-IM的心衰适应症范围将会进一步得到拓展;

MPC-25-IC:目前临床上正在探索的适应症为急性ST段抬高心肌梗死,并正在欧洲进行与PCI同步联用的IIb期临床试验。再灌注治疗是目前急性ST段抬高心肌梗死重要的治疗手段,国内外尚未有治疗急性心梗的干细胞产品投放市场,MPC-25-IC产品上市后亦有望和PCI同步联用以减少急性心肌梗死后综合征,如通过MPC-25-IC治疗修复坏死心肌,减少心力衰竭和心律失常等;

里程碑式付款:首付款,2000万美元,根据协议约定生效后支付;研发里程碑费用,根据不同适应症的2个产品获批CFDA上市许可后,天士力向Mesoblast支付2500万美元的开发里程碑费用;净销售额里程碑费用与分成,天士力在中国地区内实现商业化后,根据产品年度净销售额达成的情况,向Mesoblast支付净销售额里程碑费用以及两位数百分比的净销售额分成

积极与CDE沟通,尽快确定国内开发方案

本次公司引进的两款药物属于Firstinclass级别创新药,国际/国内尚无对标产品,能够填补国内对应领域空白,针对此类药物的研发CDE持开放态度。结合我国现阶段干细胞治疗审评现状,CDE已于6月接受干细胞治疗药物申请,但是具体细则尚未出台,未来两款药物在国内的具体开发方案仍需后续与CDE进行沟通方可确定,我们估计公司计划的方案大致为:1)使用两款药物在FDA临床试验数据转报CFDA;2)按照国内新药研发临床试验顺序进行相应的三期临床试验研究。

Mesoblast已有海外成功商业化经验,助力未来国内产品商业化上市

2008年,Osiris公司的干细胞产品Prochymal在美国上市,是一种异体骨髓来源的成体干细胞产品,主要用于移植物抗宿主病(GVHD)。2012年Mesoblast从美国OsirisTherapeutics公司收购Prochymal用于治疗aGVHD,该产品由来自于健康捐献者骨髓中的间充质干细胞制备而成,从一个供源的骨髓中分离出干细胞并进行扩大培养,能够获得多达一万个剂量的Prochymal。其后,Mesoblast与日本JCR制药公司达成干细胞合作,JCR获得了Prochymal在日本的销售权。开发成功后,日本JCR公司以Temcell的产品名向日本厚生劳动省提出新药申报,2015年9月获得生产批文,目前Temcell于日本一个疗程定价为14万美元,已纳入日本医保,患者自付金额约为1000美元/疗程,估计年销售规模约1亿美元。我们认为,日本与我国医疗卫生体系较接近,Mesoblast与日本JCR公司合作成功商业化Temcell的案例值得借鉴,可以为公司两款药物在国内成功开发后的商业化进程提供宝贵经验,助力产品早日上市。

盈利预测与投资评级

我们认为:1)公司渠道控货因素逐步解除,经营触底反弹,经营进入新周期;2)生物药板块分拆上市,一方面将实现估值重构提高公司整体价值,另一方面有助于公司打造国际领先的生物药平台;3)创新研发管线已现规模,中药化学药生物药协同发展,受益于国内创新政策环境逐步向好,有望加速新药上市速度;4)普佑克是特异溶栓新星,竞争优势明显,医保+指南推动其全年持续放量;5)丹滴在糖网适应症和FDA申报方面的进展有望继续推动稳健增长;6)营销集团挂牌新三板步入自主融资发展新道路,解除对公司资本依赖,并购整合能力进一步加强,强者更强。我们预计公司2018-2020年实现营业收入分别为190.28亿元、226.28亿元和268.46亿元,归母净利润分别为16.35亿元、19.73亿元和23.86亿元,折合EPS分别为1.08元/股、1.30元/股和1.58元/股,维持买入评级。

风险分析

新药研发失败风险;产品降价风险、原材料及动力成本涨价风险、投资并购失败风险等。