华海药业“毒素门”后续：将主动召回在美上市的华海缬沙坦制剂产品 |新京报财讯

新京报快讯(记者李云琦)7月15日晚间，上市公司华海药业发布公告称，公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房 层面进行主动召回。

数据显示，华海药业缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片分别于 2015 年 9 月及 2016 年 5 月在美国上市。2017 年度，公司缬沙坦制剂销售收入为 2043 万美元;2018 年上半年，公司缬沙坦制剂预计销售收入约为 1100 万美元。

华海药业在7月15日晚间发布的公告中称，从防范风险的角度考虑，公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房 层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失公司目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。

“公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停 供货而引起的赔偿损失。目前公司正积极协助公司下属子公司寿科健康美国公司实施相关召回工作，并根据与客户签订的相关协议文件，积极与客户协商解决方 案，以将损失降到最低。 ”华海药业称。

此前的7月5日，欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称，正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。这次审查，正是因为华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。

7月8日晚间，华海药业发布公告称，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)，经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性，“该杂质含有基因毒性”。

华海药业缬沙坦原料药的主要市场在国外。据公司公告，相关药品在北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场均有销售，2017年度华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

此前，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本也相继发布了召回公告，召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

（新京报新媒体 李云琦）