致力中药国际化 天士力靠核心技术铸就现代中药“智造”产业链

由中国科学院牵头、天士力集团参与建设、国家中医管理局认可的＂中国德国中医药中心＂日前成立，天士力控股集团董事局执行主席闫凯境出席揭牌仪式

“中药国际化是国家发展中医药的重大战略，要谈国际化与产业链当从药品的根本属性说起。”天士力人士如是说。他称，“安全、有效和质量可控是药品的根本属性，在中药国际化进程中，遇到的难题之一是如何阐明质量的可控性和一致性。”

据介绍，天士力进军美国FDA已经20年，使复方丹参滴丸成为全球首个成功进行美国FDA Ⅲ期临床试验的复方中药。早在2010年该药通过FDA Ⅱ期临床试验时，国家中医药管理局局长王国强就给出评价：“这意味着中成药的安全性、有效性和质量可控性，第一次得到了全球最严格药政机构的认可。”这表明天士力攻克中药国际化难题取得了重大突破。

业内人士称，小滴丸饱含大科技，天士力取得如此重大突破的背后，是一条由核心技术铸就的现代中药“智造”产业链，这条产业链贯穿从药物研发、药材种植、中药提取、制剂生产到市场营销各环节，在我国中药制造业是领先的、独到的，称得上是进军中药国际化的国之利器。

天士力“智造”产业链是怎样铸就的？其功力何以独到呢？对此记者进行了深入采访和探析。

产业链的源头：创立了组分中药研发新模式

天士力相关人士告诉记者，天士力秉持“质量源于设计”的理念，从产业链的源头即瞄准国际前沿，进行以变革研发模式破解质量可控性难题的探索，开创了以“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式。

据了解，当今药物研究已进入分子时代，我国传统中药的研发模式还处于“中医理论+实验”的阶段，效率和产出比较低。中药组分研究技术是以中药组分为基础，运用现代药物设计思想，经过组分配伍优化设计研制中药，研究其关联的技术和方法，是创新中药的重要内容。

中国工程院院士张伯礼称，中药组分研究技术有利于科学地解释中药的作用机理，制订科学的中药生产加工质量控制标准，有利于对已经上市销售的中药品种进行二次研制和开发。中药组分研究通过组分配伍和优化设计，在细胞、分子各药理水平中提示中药的药效物质基础及作用机制，阐明中药的活性组分。

2008年，天士力与天津中医药大学、浙江大学合作，率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库，着手建设立足于现代科技创新，以组分中药为主导的组分中药产业化开发技术平台和先进制造平台。

基于以上，经天津市科委批准天士力组建了“天津市组分中药企业重点实验室”，以中药数字化分析及中药配伍组分研究为主要研究方向，利用组分配伍研制现代中药，将计算机设计和配伍理论引入中药研发，深入挖掘中医药宝库；解决中药研发过程中与产业化、注册、法规相脱节等关键问题，加快成果转化，致力于形成“生产一代、开发一代、研制一代、储备一代”的新药研发技术体系。2015年，天士力又获得国家科技部批准，依托“天津市组分中药企业重点实验室”，建设了“创新中药关键技术国家重点实验室”，担纲突破中药国际化相关技术、药政、标准等瓶颈，解决中药国际化过程中面临的质量一致性难题，为国家推进中药国际化搭建良好平台。

天士力等组建的数字化组分中药库也是国内首创，获取了1万余个中药组分、近300个化合物，100余种体外活性筛选模型及组分中药设计、优化软件相继研究成功。这些是组分中药研究的技术核心，换言之，是天士力首创中药组分研究技术的核心技术。天士力牢牢把握核心技术，在中医辨证施治理论的指导下，利用有效组分进行创新药物研发和老药二次开发。据天士力相关人士透露，当今，诸如心衰、脂肪肝、乳腺增生、更年期、小儿咳嗽、老年痴呆等许多病症全世界还没有更好的疗效药，天士力针对此类疑难病症，已研制十几种安全有效的中药新药正在临床试验中。

产业链的基础：创建了中药产业标准化体系

中药国际化的本质是产业链标准化的国际对接。这是天士力以标准化打基础铸就“智造”产业链的深刻体会。

天士力建设产业标准化在我国中药业是超前的，其超前行动启于天士力控股集团董事局主席闫希军的超前意识。早在上世纪90代中期闫希军就明确指出，中药是国宝，标准是核心技术，产业标准化这件事必须做，必须抢先别人做，要抢占中药世界标准竞争的制高点，实现真正意义的中药国际化。他提出，中药标准国际化不能笼统地说中药标准与国际接轨，要以我为主实行两手抓，一手抓创新，一手抓推广，按国际公认的GAP、GEP、GLP、GCP、GSP和GMP标准加以推广，以期国际认可我们的中药标准。

遵循这个思考和思路，天士力历经多年的练内功、攻难关，领先国内中药业建立了由研发（GLP）、药材种植（GAP）、有效组分萃取（cGEP）、制剂生产（cGMP）、临床研究（GCP）到市场营销（GSP）等每个环节标准构成的全产业链标准体系；并且建立了相应的一整套符合国际ICH规范的中英双语SOP体系和GXP规范样板，成为首批达到国际标准体系的企业。这其中：药材种植GAP标准的建立，比国家于2003年推行这个标准超前5年，天士力早于1998年率先建立起符合国际药材原料种植规范（GAP）的药源种植基地，开展标准化育种、培育、种植、采收、加工，实行全过程控制药材质量。基于先行实践，天士力参与了国家第一批中药药材种植GAP标准的制订。

药材有效组分萃取一直是中药制造业的技术瓶颈，天士力独创的有效组分萃取（GEP）标准，将数字化、自动化控制融入中药提取过程，率先突破了这一技术瓶颈。当业内通行这一标准时，天士力又上升到了国际认可的CGEP标准，并按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。

为保证全产业链标准体系的有效运行，天士力运用世界先进、欧美国家正在大力推行的数字化技术手段，建立了辅于产业链标准体系的质量标准评价体系。如具有专属性的指纹图谱及相应过程控制分析评价标准，能够科学地揭示复方中药多种有效活性成分奥秘，完整地表征中药物质组成特征，配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制。这是天士力向国际推广现代中药标准体系的一种重要手段。

记者在采访中注意到，天士力打造的产业标准体系不仅领先业内，而且还做到与时俱进。近年来，天士力随着标准化—数字化+信息化—制造智能化的推进，通过质量数字化解析、过程数字化控制和装备智能化集成，打通了质量数字化设计、控制与评价的技术路径，形成了一套符合国际化要求的工艺质量技术标准。该方法体系以中药滴丸剂、冻干粉针剂代表性品种为对象进行了研究与实践，技术平台在标准化基础上向智能化提升。此外，天士力还承担了“国家中药标准化项目”任务，以“复方丹参滴丸国家中药标准项目”为龙头，带动中药大产品先进标准化建设，实现工艺规程、控制标准和工业装备的全面升级。

有道是，标准如同音符是世界共通的“语言”。天士力在进军国际化中，用标准化与世界对话，从分子水平说清楚了复方中药组分，把“丸散膏丹、神仙难辨”演绎成为“创新中药、数字解析”，打开了中药神秘的“黑匣子”。