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青峰药业:迅速召回三批涉事产品 生产线停产待检

  2017年9月23日,国家食品药品监督管理局(以下简称“食药监局”)在官网中发布了《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》(以下简称“通告”)。

  通告指出,今年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

  上述通告还指出,近日,国家药品不良反应监测中心监测发现,江西青峰药业有限公司(下称“青峰药业”)生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

  针对上述通告,记者注意到,尽管事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验,尚未有定论,不过9月25日上午十点青峰药业在官方网站发布的《关于喜炎平注射液通告事件的说明》(以下简称“说明”)中称,“严格按照国家局的要求迅速召回三批涉事的药品,喜炎平注射液生产线已停产待检,公司已停止库存产品的发货与销售,且正在全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。”

  针对通告中患者、医疗机构、政府部门等关心的问题,青峰药业在说明中给予了详细解答。“此次事件涉及到的病例不良反应症状主要以热源样反应为主,到目前为止,公司及赣州市药检所对涉事批药品的热源项紧急检测已经结束,三个批次的样品经检验均合格,江西省药检院的加急检验也在进行中。目前,由国家和省、市专家组成专家组正在对公司喜炎平生产线进行专项飞行检查。”

  值得强调的是,根据食药监局通告和文件的要求,此次仅对青峰药业涉事三批药品进行召回,仅对涉事三批药品下达了停用的指令,食药监局在事情调查清楚之前,要求工厂暂停该产品的生产和销售,属于正常的规范程序。同时,食药监局没有要求青峰药业召回和停用此次通告批次之外的药品。

  公开资料显示,喜炎平注射液已经上市近四十年,应用人群的基数比较大,产品的疗效、安全性和质量控制在医务界一直有比较好的声誉。

  青峰药业在说明中承诺,此次事件发生后,公司高度重视,配合药监部门认真全面地进行风险排查风险控制。公司也希望能基于客观事实和严谨地分析,全面地评估,真正找到原因。如果确实是由于产品和工厂原因造成的,而且超过了药物合理不良反应范畴的,发现产品的质量或工厂的生产管控出现了问题,公司一定要承担相应的法律责任、经济责任和道义上的责任,一定不会把公司利益凌驾于民众健康安全之上。同时,公司也恳请各方,此事涉及人民健康安全,避免曲解和误传国家监管部门通告信息。

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责任编辑:jackyjin
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