索元生物医药获礼来临床III期抗肿瘤药全球授权

从事个性化新药研发的索元生物医药(杭州)有限公司今天宣布其所属的全资子公司Denovo Biopharma从礼来公司(NYSE:LLY)获得临床III期抗肿瘤药Enzastaurin的全球授权。根据协议条款,索元生物医药将拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利,包括所有的知识产权和其他相关权利与数据。

这是中国药厂首次从国际大药厂获得临床III期创新药的全球授权,其实质是,国际药厂对索元利用生物标记物开发创新药的模式的认可。此意味着,中国药企又多了一种“多快好省”的创新药开发新模式。

促成此回礼来与索元合作的,是索元独创的生物标记物平台技术及个性化医药方面但丰富经验。这也是索元生物医药将自己定位为“具有独特商业模式的个性化创新药公司”的技术支撑。

礼来公司用Enzastaurin针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究,其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的II期和III期的临床试验。Enzastaurin 在DLBCL诱导治疗的临床II期试验中获得令人鼓舞的临床效果,但是在3期维持治疗试验中没有达到预期的疗效。通过对临床数据的详细分析,索元生物医药发现其中有一个亚组的病人在服用Enzastaurin后,其无进展生存期有显著的改进。

索元计划通过该公司首创的逆向全基因扫描技术找到与药物疗效相关的生物标记物,并利用所发现的生物标记物来筛选病人,从而针对药物敏感的病人进行新的临床试验,以提高药物的疗效,为药物最终获得上市批准打下基础。

由于创新药研发具有的时间长(10年以上)、花费大(十亿美金以上)、风险高等特点,一直被大部分中国药企视为畏途,而全球市场绝大多数的创新药都是由欧美药企所垄断,因为创新药有着远远高于仿制药的市场回报。

“同礼来签订的这项协议标志着索元发展的一个新的里程碑。”索元董事长方向明博士称,“本次合作顺利,意味着索元可以利用自己的技术优势为中国药企多快好省地开发具有国际先进水平的一类创新药探索出一条新的路径。”

因为拥有独创的逆向全基因扫描技术,除了将在创新药开发模式上做有益的探索外,索元也利用该项技术将目前最前沿的个性化治疗引人国内 。

索元总经理罗文博士透露:“礼来公司对Enzastaurin的研发所做的高质量的临床数据及大量的临床样本有助于索元开发相关的生物标记物。 索元的逆向全基因扫描平台已较为成熟,用该平台发现生物标记物只需要很短的时间,再结合礼来公司已有的数据与资料,我们希望启动一个新的个性化治疗DLBCL的临床试验,用以验证我们的生物标记物及Enzastaurin 在筛选出来的病人中的疗效。”

据了解,除此淋巴瘤项目外,索元已经拥有一个临床晚期的肺癌创新药,而且目前还在与多家国际药厂洽谈收购类似的临床效果在未筛选病人中疗效不理想的III期的创新药,并将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发 。

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